Yhtiötiedote, Helsinki, 3.9.2018 klo 9.00
Nexstim Oyj ilmoittaa vaiheen III E-FIT-lisätutkimuksen tuloksista
Nexstim Oyj (NXTMH:HEX, NXTMS:STO) ("Nexstim" tai ("Yhtiö") on neuromodulaatioyritys, joka on kehittänyt markkinoimansa uraauurtavan kallon ulkopuoliseen navigoivaan aivostimulaatioon perustuvan laitteiston käytettäväksi hoito- ja diagnostiikkasovelluksissa. Yhtiö ilmoittaa, että se on vienyt loppuun vaiheen III kliinisen lisätutkimuksen, josta käytetään nimitystä E-FIT (ELECTRIC FIELD NAVIGATED 1HZ RTMS FOR POST-STROKE MOTOR RECOVERY TRIAL). Tutkimuksessa tutkittiin Nexstimin NBT®-laitteiston käyttöä aivohalvauspotilaiden yläraajojen motorisessa kuntoutuksessa.
E-FIT-lisätutkimus toteutettiin viidessä alansa johtavassa kliinisessä kuntoutuskeskuksessa Yhdysvalloissa. Potilaita rekrytoitiin yhteensä suunnitellut 60. E-FIT-tutkimuksessa käytettiin uutta verrokkikomparaattoria. Tutkimus suunniteltiin täydentämään aiemmin valmistunutta vaiheen III NICHE-tutkimusta, jossa hoitoa saavassa ryhmässä saavutettiin erinomaisia tuloksia. Ryhmän potilaista 2/3:lla vaste oli kliinisesti merkittävä.
Hoidon tehokkuuden ensisijaisten tulosten analysoinnissa E-FIT-tutkimuksen tiedot yhdistettiin vaiheen III NICHE-tutkimuksen hoitoa saaneen ryhmän tuloksiin FDA:n suosittelemalla tavalla. Yhdistetyissä tiedoissa ei havaittu tilastollisesti merkittäviä eroavaisuuksia hoitoa saaneen ryhmän ja verrokkiryhmän niiden potilaiden prosenttiosuuksissa, joiden käden ja käsivarren toiminta parani kliinisesti tärkeällä tavalla. Samoin erikseen tehdyssä E-FIT-tutkimustulosten toissijaisessa analyysissa ei havaittu tilastollisesti merkittäviä eroavaisuuksia hoitoa saaneiden ryhmien tulosten välillä (60% vs. 50%, hoitoa saanut ja verrokkiryhmä, p=0.62). Tutkimustulokset molemmissa ryhmissä ylittivät kirjallisuuteen perustuvan ennakko-odotuksen vasteesta, noin 1/3 toimintaterapiassa yksinään.
Nexstimin hallituksen puheenjohtaja ja toimitusjohtaja Martin Jamieson kommentoi: "Olemme luonnollisesti pettyneitä E-FIT-tutkimuksen tuloksiin, vaikka molemmat tutkimuksen ryhmät näyttivät kliinisesti ylivoimaisia tuloksia. Aivohalvauksen jälkeisen aivojen terveen aivopuoliskon toiminnan rajoittaminen hoidon aikana ei pystynyt osoittamaan hyötyä niin selvästi kuin odotimme. Nexstim on sen vuoksi päättänyt keskittyä laitteiston käyttöön masennuksen hoidossa ja arvioi edelleen käyttöä kroonisen neuropaattisen kivun hoidossa, jossa aivojen tiettyjen alueiden stimulointi on osoittautunut tehokkaaksi. Nexstim SmartFocusTM -TMS-järjestelmä soveltuu erityisen hyvin aivojen tiettyjen alueiden kohdistettuun stimulointiin erinomaisen tarkkuuden ja toistettavuuden ansiosta. Saimme vakavan masennuksen (MDD, Major Depressive Disorder) hoidossa käytetylle laitteistolle FDA 510k-markkinointiluvan marraskuussa 2017. Vakava masennus edustaa merkittävää kaupallista mahdollisuutta käsittäen arvioiden mukaan noin 6 miljoonan potilaan markkinat Yhdysvalloissa ja Euroopassa yhteensä ja kokonaishoitoarvon ollessa yli 40 miljardia euroa. Jatkamme innolla myyntiresurssiemme kehittämistä laitteiston käytön edistämiseksi leikkausta edeltävässä aivojen kartoituksessa ja vakavan masennuksen hoidossa Yhdysvalloissa ja muilla maantieteellisesti keskeisillä alueilla.
NEXSTIM OYJ
Martin Jamieson, hallituksen puheenjohtaja, toimitusjohtaja
Lisätietoja saa verkkosivuilta www.nexstim.com tai puhelimitse:
Nexstim +44 771 516 3942
Martin Jamieson, hallituksen pj. ja toimitusjohtaja martin.jamieson@nexstim.com
Sisu Partners Oy (hyväksytty neuvonantaja) +358 (0)10 231 4560
Citigate Dewe Rogerson +44 (0)207 2822949
David Dible/Shabnam Bashir david.dible@citigatedr.co.uk
Tietoja Nexstim Oyj:stä
Nexstim on neuromodulaatioyritys, joka on kehittänyt markkinoimansa maailman johtavan navigoivan noninvasiivisen aivostimulaatioteknologian - SmartFocusTM - käyttöön hoitosovelluksissa, erityisesti masennuksen ja kroonisen kivun hoidossa NBT® (Navigated Brain Therapy) -järjestelmän avulla.
Nexstim on aloittanut kehittämänsä NBT®-järjestelmän markkinoinnin Yhdysvalloissa vakavan masennuksen (MDD) hoidossa FDA:lta saadun markkinointi- ja jakeluluvan jälkeen. NBT®-järjestelmä on CE-hyväksytty Euroopassa käytettäväksi aivohalvauksen, vakavan masennuksen ja kroonisen neuropaattisen kivun hoidossa.
Lisäksi Nexstim aloittaa kehittämänsä NBS (Navigated Brain Stimulation) -järjestelmän markkinoinnin diagnostiikkasovelluksissa saman teknologian perusteella. Nexstimin NBS-laitteisto on ainoa FDA:n hyväksymä ja CE-merkitty navigoiva TMS-järjestelmä liikeaivokuoren ja aivojen puhealueiden leikkausta edeltävää kartoitusta varten.
Nexstimin osakkeet on listattu Nasdaq First North Finlandin ja Nasdaq First North Swedenin markkinapaikoilla. Lisätietoja on osoitteessa www.nexstim.com.
