- L'autorisaation se fonde sur des essais pivots qui ont évalué l'efficacité et l'innocuité du cénobamate
- Arvelle Therapeutics a acquis les droits exclusifs de développement et de commercialisation du cénobamate en Europe
- Arvelle Therapeutics prévoit de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché en Europe au cours du 1er semestre 2020
ZOUG, Suisse, 27 nov. 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Arvelle Therapeutics GmbH, une société biopharmaceutique émergente dans les traitements innovants pour les patients atteints de troubles du SNC, annonce que SK Life Science, Inc., une filiale de SK Biopharmaceuticals Co., Ltd., a reçu une autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour les comprimés de cénobamate, destinés au traitement des crises d’épilepsie partielles chez les adultes (également appelées crises focales), en attente l’ examen par la U.S. Drug Enforcement Administration (DEA).
Arvelle Therapeutics a acquis les droits exclusifs de développement et de commercialisation le cénobamate en Europe auprès de SK Biopharmaceuticals. Arvelle Therapeutics prévoit de de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le cénobamate dans l'UE pour le traitement des crises focales chez les patients adultes au cours du 1er semestre 2020 sur la base des données générées par le programme mondial d'essais cliniques de SK life science mené sur plus de 1 900 patients lors des essais de phase 2 et 3.
L'autorisation américaine se fonde sur les résultats de deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo et d'une vaste étude internationale, multicentrique et ouverte, visant à évaluer l'innocuité et portant sur le cénobamate en tant que traitement d’appoint chez les patients adultes présentant des crises focales.1-3 Dans les études randomisées (études 0131 et 0172), le cénobamate a démontré des réductions significatives de la fréquence des crises à toutes les doses étudiées comparé au placebo lorsque chacune d'entre elles était ajoutée à 1 à 3 médicaments antiépileptiques de base. En outre, un nombre statistiquement significatif de patients a montré une réduction de 50 % ou supérieure de la fréquence des crises, et certains patients n'ont subi aucune crise.1,2
Dans l'étude 013, qui comportait une phase de titrage de 6 semaines suivie par une phase d’entretien de 6 semaines, une réduction statistiquement significative de 56 % par rapport aux valeurs initiales dans la fréquence des crises a été constatée avec 200 mg/jour de cénobamate contre une réduction de 22 % avec placebo sur la période en double aveugle de 12 semaines.1 Dans l'étude 017, qui comportait une phase de titrage de 6 semaines suivie par une phase d’entretien de 12 semaines, les patients randomisés pour 100 mg/jour, 200 mg/jour ou 400 mg/jour de cénobamate ont montré des taux de réponse statistiquement significatifs (réduction ≥ 50 % par rapport aux valeurs initiales dans la fréquence des crises), 40 %, 56 % et 64 % respectivement, contre une réduction de 25 % avec placebo.2
Pendant la phase d’entretien de l'étude 013, une analyse post-hoc a démontré que 28 % des patients recevant le cénobamate ne présentaient aucune crise, comparés aux 9 % des patients sous placebo.1 Pendant la phase d’entretien de l'étude 017, 4 % des patients dans le groupe des 100 mg/jour de cénobamate, 11 % des patients dans le groupe des 200 mg/jour de cénobamate, 21 % des patients dans le groupe des 400 mg/jour de cénobamate et 1 % des patients dans le groupe placebo n'ont rapportéaucune crise.2
Les événements indésirables les plus fréquents rapportés dans toutes les études (> 10 %) étaient la somnolence, des vertiges, une diplopie, une fatigue et des maux de tête. Tout au long du programme de développement clinique, il y a eu trois cas sérieux d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome de DRESS). Tout au long de l'étude ouverte visant à évaluer l'innocuité menée sur plus de 1 300 patients (étude 021), qui incluait une dose de départ plus faible et une titration plus lente, aucun cas de syndrome de DRESS n'a été observé.3
Mark Altmeyer, président et PDG d'Arvelle Therapeutics, a déclaré : « L'autorisation de la FDA pour le cénobamate représente un pas décisif dans le cadre de nos efforts pouramener cetmédicament au potentiel important en Europe, aux personnes atteintes d'épilepsie et souffrant de crises incontrôlées. Arvelle Therapeutics possède les droits européens exclusifs sur le cénobamate et s'emploie à finaliser la demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'UE. Nous pensons que le cénobamate pourrait potentiellement représenter une nouvelle possibilité de traitement bienvenue pour les personnes vivant avec cette affection invalidante. »
On estime à six millions le nombre de personnes atteintes d'épilepsie en Europe4 et environ 40 % des patients adultes atteints d'épilepsie n'ont pas un contrôle adéquat de leurs crises suite à un traitement par deux antiépileptiques.5,6
Le professeur Steinhoff, Épileptologue de référence au Centre d'épilepsie de Kork (Epilepsiezentrum Kork) à Kehl-Kork en Allemagne, a indiqué : « Je suis ravi de l'autorisbation américaine du cénobamate pour le traitement des patients épileptiques présentant des crises focales. Il s'agit sans aucun doute d'une étape de validation importante dans le processus visant à apporter le cénobamate aux patients européens. Cette autorisation, associée à ce que nous avons vécu avec le médicament, me remplit d'enthousiasme quant à la perspective d'avoir accès à cette nouvelle option thérapeutique. »
Davantage d'informations sont disponibles dans le communiqué de presse publié par SK Biopharmaceuticals et SK life science le 21 novembre 2019.
À propos d'Arvelle Therapeutics GmbH
Arvelle Therapeutics est une société biopharmaceutique émergente dont la mission est d'apporter des solutions innovantes aux patients souffrant de troubles du SNC. Arvelle est responsable du développement et de la commercialisation sur le marché européen du cénobamate, un antiépileptique expérimental. Arvelle, dont le siège social est situé en Suisse, a reçu un financement de démarrage de 207,5 millions de dollars, l'un des plus importants engagements de financement initial pour une société biopharmaceutique européenne, avec des investissements d'un consortium mondial comprenant NovaQuest Capital Management, BRV Capital Management, LSP, H.I.G. BioHealth Partners, Andera Partners, F-Prime Capital et KB Investments. De plus amples informations sont disponibles à l'adresse http://Arvelletx.com.
Arvelle Therapeutics a acquis les droits exclusifs pour développer et commercialiser le cénobamate en Europe. Arvelle Therapeutics a l'intention de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l'UE pour le cénobamate comme traitement des crises focales chez les patients adultes sur la base des données générées par le programme mondial d'essais cliniques de SK Biopharmaceuticals mené sur plus de 1 900 patients.
À propos de SK Biopharmaceuticals, Co., Ltd. et de SK Life Science, Inc.
SK Biopharmaceuticals et sa filiale américaine SK life science se concentrent sur la recherche, le développement et la commercialisation de traitements pour les troubles du système nerveux central (SNC). Par ailleurs, SK Biopharmaceuticals se concentre sur la recherche et le développement en oncologie. Tous deux font partie de SK Group, l'un des plus grands conglomérats de Corée.
SK Holdings continue d'accroître la valeur de son portefeuille en réalisant des investissements à long terme avec un certain nombre de filiales concurrentes dans divers secteurs d'activité, notamment les produits pharmaceutiques et les sciences de la vie, l'énergie et les produits chimiques, l'information et les télécommunications, et les semi-conducteurs. En outre, SK Holdings se concentre sur le renforcement de ses bases de croissance grâce à une gestion rentable et pratique fondée sur la stabilité financière, tout en augmentant la valeur de son entreprise en investissant dans de nouvelles activités présentant un potentiel de croissance pour l'avenir. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site http://hc.sk.co.kr/en/.
Actuellement, SK Biopharmaceuticals mène des recherches fondamentales pour le développement de nouveaux médicaments innovants dans son centre de recherche de Pangyo, dans la province de Gyeonggi en Corée. SK life science, basée à Paramus, dans le New Jersey, poursuit le développement clinique et la commercialisation du cénobamate aux États-Unis.
Les sociétés disposent d'un portefeuille de huit composés en développement pour le traitement des troubles du SNC, notamment l'épilepsie, le syndrome de Lennox-Gastaut et le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité, entre autres. Pour davantage d'informations, consultez le site Web de SK Biopharmaceuticals à l'adresse www.skbp.com/eng et le site Internet de SK life science à l'adresse www.SKLifeScienceInc.com.
À propos du cénobamate
Le cénobamate a été découvert par SK Biopharmaceuticals et SK life science. Il s'agit d'un nouveau médicament antiépileptique approuvé par la FDA pour le traitement des crises partielles chez les adultes. Le cénobamate sera disponible aux États-Unis, dans l'attente d'un examen par la Drug Enforcement Administration (DEA) américaine en 2020. Début 2019, SK Biopharmaceuticals a conclu un accord de licence exclusif avec Arvelle Therapeutics afin de développer et de commercialiser le cénobamate en Europe.
On estime que le cénobamate réduit le déclenchement neuronal répétitif en inhibant les canaux sodiques dépendant de la tension et en assurant la modulation positive des allostériques du canal ionique GABAA. Le cénobamate peut être associé à d'autres médicaments antiépileptiques ou bien utilisé seul.
Des essais mondiaux sont en cours pour évaluer l'innocuité à long terme du cénobamate chez les adultes qui présentent des crises partielles. D'autres essais cliniques portent sur le cénobamate pour d'autres types de crises.
Références
- Chung SS et al. Epilepsy Curr 2014; 14(suppl 1): 438. Abstract 3.306.
- Krauss GL et al. Lancet Neurol. 2019 ; (publié en ligne le 13 nov.). https://doi.org/10.1016/S1474-4422(19)30399-0
- Sperling MR et al. American Epilepsy Society Annual Meeting, November 30 – December 4, 2018, New Orleans, LA, USA. Abstract 1.303. https://www.aesnet.org/meetings_events/annual_meeting_abstracts/view/500991.
- Epilepsy Alliance Europe. Informations contextuelles. https://www.epilepsyallianceeurope.org/about/background/
- Kwan P and Brodie MJ. N Engl J Med. 2000;342(5):314-319.
- Chen Z et al. JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):279-286.