HBV001和HBV002这两项研究的中期数据表明，在慢性乙型肝炎（CHB）患者中，ChAdOx1-HBV + MVA-HBV（VTP-300）的异源初免-加强载体组合诱发T细胞积极对抗靶向乙型肝炎病毒抗原。
仅ChAdOx-1-HBV（HBV001）在健康志愿者和CHB患者中表现出良好的耐受性；VTP-300（HBV002）在CHB患者中表现出良好的耐受性。
经证明，这两项研究的受试者的T细胞对于两种主要的HBV基因型（C和D）可以交叉反应，表明VTP-300有可能构成CHB全球功能治疗方案的一部分。
英国牛津, Nov. 13, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- 参与新型免疫疗法和疫苗发现与开发的临床阶段生物制药公司Vaccitech plc（纳斯达克股票代码：VLC）今日公布了实施中的VTP-300（开发CHB感染疗法的一种免疫疗法候选药物）1期和1b/2a期临床试验的各项结果。迄今为止所获得的结果表明，在对ChAdOx1-HBV（初免）的HBV001（健康志愿者和CHB患者）研究中，以及对ChAdOx1-HBV（初免）和MVA-HBV（加强）组合的HBV002（仅CHB患者）研究中，都表现出对所有HBV病毒靶具有高度免疫性，而且整体耐受性良好。这些数据来自AASLD肝病年会®上的两张海报。
Vaccitech首席科学官Thomas Evans表示：“这些实施中的研究的中期结果显示，HBV免疫治疗领域颇具前景。这些数据表明，我们的初免-加强免疫战略能够针对免疫功能受到抑制的CHB患者中受病毒感染的肝细胞建立有效的T细胞反应，且尚未出现与疫苗相关的严重不良事件报告。我们很高兴在评估接受VTP-300和低剂量检查点抑制剂联合用药的患者的各项结果之前，收到关于VTP-300的初步免疫学数据。”
HBV001和HBV002研究的首席研究员Eleanor Barnes教授表示：“这些数据令人振奋，因为它们支持我们为慢性乙型肝炎患者提供细胞靶向免疫疗法。针对多种主要HBV基因的T细胞高水平，以及T细胞针对两种主要传播的HBV病毒基因型的交叉反应，都支持我们对该候选药物作进一步评估，以满足全球患者尚未得到满足的医疗需求。”
HBV001
HBV001是一项开放标签、非随机I期临床试验（NCT042979.17），用于评估ChAdOx1-HBV在人体中的安全性、耐受性和免疫原性。参与者包括健康对照者（HC）和运用核苷疗法抑制HBV DNA的CHB患者。ChAdOx1-HBV耐受性良好，截至中期分析之日尚未出现严重不良事件报告。对HC（即每百万PBMC为1284SFU）和CHB患者（即184SFU）接种后的第28天，T细胞对HBV免疫原的总反应率达到峰值。由ChAdOx1-HBV生成的HBV特异性T细胞反应是针对候选产品中的所有免疫原，同时对基因型C肽和基因型D肽都作出了反应。报告的最常见不良事件是注射部位疼痛，所有病例均属轻微程度。
HBV002
HBV002是一项开放标签试验，用于确定采用核苷疗法抑制HBV DNA的慢性HBV患者中ChAdOx1-HBV和MVA-HBV（VTP-300）的安全性、免疫原性与初步疗效，无论是否使用纳武单抗。
截至2021年9月，已入组30名患者，目前尚未出现安全信号或严重不良反应报告。我们在展示中报告了第1组（MVA-HBV第0日、MVA-HBV第28日）和第2组（ChAdOx1-HBV第0日、MVA-HBV第28日）前六名CHB患者的第35日结果。在第2组与第1组相比出现异源初免（VTP-300）后，T细胞总反应率达到了最高水平，每百万PBMC的SFU高达百位。
VTP-300诱导抗原特异性T细胞对所有抗原的反应，与只在HBV001中采用ChAdOx1-HBV进行的健康对照者相比，对核心和聚合酶的反应率增加，表现出对表面抗原的较大反应。与HBV001的结果相同，在大多数患者中都测出了T细胞对基因型D特异性肽的交叉反应。
其他接受VTP-300与低剂量纳武单抗（3组和4组）联合用药的患者目前正在纳入HBV002试验，预计将在2022年第一季度获得表面抗原（HBsAg）水平等数据。
展示详情
海报标题：HBV001的中期结果，一项1期研究，旨在评估对健康志愿者和慢性乙型肝炎感染患者注射ChAdOx1-HBV治疗性疫苗的安全性与耐受性
出版物编号：833
本讲标题：乙型肝炎：治疗学：新药剂
主讲人：Tamsin Cargill，英国牛津大学纳菲尔德医学院Peter Medawar病原体研究大楼
摘要：HBV001
海报：HBV001海报
海报标题：在受到病毒抑制的CHB患者中，低剂量纳武单抗联合给药对异源ChAdOx1-HBV/MVA-HBV治疗性疫苗（VTP-300）的1b/2a期研究
出版物编号：835
本讲标题：乙肝：治疗学：新药剂
主讲人：Thomas Evans，医学博士，Vaccitech plc首席科学官
摘要：HBV002
海报：HBV002海报
关于Vaccitech plc.
Vaccitech是一家临床阶段生物制药公司，致力于发现与开发能够治疗和预防传染病及癌症的新型免疫疗法和疫苗。公司的专有平台包括专利改良型黑猩猩腺病毒载体（称为ChAdOx1和ChAdOx2），以及经过验证的改良型安卡拉牛痘疫苗（MVA）加强载体，两者均具有显著的耐受性，且不具备在人体中复制的能力。与其他技术和方法相比，ChAdOx的主要治疗方法联合随后的MVA加强，已使CD8+ T细胞的数量持续显著增加。公司拥有广泛的实体肿瘤、病毒感染和预防性病毒疫苗项目临床及临床前阶段治疗项目管线。Vaccitech与牛津大学共同发明了一种新冠肺炎疫苗，目前已获准在许多地区推广使用，并通过牛津大学科技创新公司（OUI）在全球范围内对AstraZeneca进行独家授权。Vaccitech有权借助OUI从AstraZeneca获得部分里程碑和版税收入。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》修正案中定义的前瞻性陈述，包括但不限于在以下方面的明示或暗示声明：ChAdOx1-HBV和ChAdOx1-HBV/MVA-HBV混合用药（VTP-300）的临床试验结果、VTP-300的持续开发，以及VTP-300的潜在治疗效果及预期患者人群。“可能”、“将会”、“能够”、“将要”、“应该”、“预料”、“计划”、“预期”、“意在”、“相信”、“估计”、“预示”、“预测”、“潜在”、“继续”和类似表达旨在标示前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些标示词。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预测和信念，并会受到多种风险、不确定性和重要因素的影响，可能导致实际事件或结果与本新闻稿所含任何前瞻性陈述中明示或暗示的情况存在差异，其中包括但不限于：公司产品开发活动、计划中和进行中临床试验的成功与否、成本及耗时；公司执行其战略的能力；监管变化；公司为其运营提供资金的能力；当前新冠疫情对公司临床试验及临床前研究的影响；以及公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中所阐述的其他风险，包括2021年第一季度10-Q表季度报告以及向SEC提交的后续文件。警示：前瞻性陈述仅适用于发布当日，请不要过度依赖这些陈述。公司概不承担为反应此类陈述所基于的预测、活动、条件或者环境的变化，或者可能造成实际结果与本陈述中所述内容产生差异的变化而公开更新或者修改此类陈述的义务。
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