NOT FOR RELEASE, PUBLICATION OR DISTRIBUTION IN THE UNITED STATES OR ANY OTHER JURISDICTION IN WHICH IT WOULD BE UNLAWFUL TO DO SO.
Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
- Start der Einreichung des schrittweisen US-Zulassungsantrags für Vamorolone bei Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) auf Kurs für Ende März 2022
- Liquide Mittel zum 28. Februar 2022 in Höhe von CHF 18 Millionen
- Erhöhungen des ausgegebenen Aktienkapitals, um künftige Finanzierungsflexibilität zu gewährleisten
- Ausgabe von 3’100’000 eigenen Aktien aus dem genehmigten Kapital am 10. März 2022
- Geplante zusätzliche Ausgabe von 15’500’000 eigenen Aktien im Rahmen einer ordentlichen Kapitalerhöhung am 14. März 2022
Pratteln, Schweiz, 11. März 2022 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt die vorläufigen Finanzergebnisse für 2021 bekannt und informiert über operative Fortschritte. Das Unternehmen ist auf Kurs, um Ende März mit der NDA-Einreichung für Vamorolone zur Behandlung von DMD zu beginnen. Mit Barmitteln von CHF 18 Millionen (28. Februar 2022) verschafft die angekündigte Aufstockung der eigenen Aktien Santhera Finanzierungsflexibilität und ermöglicht die Aufnahme zusätzlicher Mittel.
“Santhera begann das Jahr 2021 mit einer soliden Grundlage einer erneuerten klinischen und operativen Strategie. Ich freue mich, heute bestätigen zu können, dass wir an allen Fronten weiterhin grosse Fortschritte machen und unsere Initiativen wie geplant vorantreiben. Am wichtigsten ist, dass die Einreichung eines neuen Zulassungsantrags (NDA) für Vamorolone bei DMD nach Plan verläuft und wir erwarten, noch in diesem Monat mit der schrittweisen Einreichung bei der FDA beginnen zu können. Parallel dazu intensivieren wir in die Vorbereitungen für die Markteinführung in den USA, dem ersten Land der Produkteinführung”, sagte Dario Eklund, Chief Executive Officer von Santhera. “Die Geschäftsentwicklung betreffend haben wir zwei Verträge abgeschlossen, von denen einer bereits im Januar 2022 zu einem Geldzufluss führte. Auf der Finanzierungsseite haben wir Santhera’s Liquiditätsreichweite über wichtige Meilensteine hinaus und bis Mitte 2022 ausgedehnt, den kurzfristigen Schuldenüberhang reduziert und die Bilanz durch eine Anleihensrestrukturierung gestärkt. Die Kapitalerhöhung, die von den Santhera-Aktionären an der letzten ausserordentlichen Generalversammlung im Dezember 2021 genehmigt wurde, verschafft Santhera zusätzliche Finanzierungsflexibilität, um Mittel aufnehmen zu können.”
2021 OPERATIVE ERFOLGE UND KÜNFTIGE MEILENSTEINE
Während des Jahres 2021 und bis ins Jahr 2022 hat Santhera an allen Fronten Fortschritte gemacht. Santhera hat ihre Kernprodukte in der Pipeline weiter vorangetrieben, mit dem Ausbau ihrer US-Aktivitäten begonnen, Vereinbarungen abgeschlossen, die zu nicht verwässernden Mittelzuflüssen führen könnten, und verschiedene Massnahmen zur Sicherung der Finanzierung und Stärkung der Kapitalstruktur umgesetzt. Im Hinblick auf die Veröffentlichung des Geschäftsberichts 2021 im April 2022 werden die wichtigsten Ereignisse im Folgenden zusammengefasst:
Vamorolone. Der Nachweis der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Vamorolone bei Patienten mit DMD basiert auf den positiven Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-2b-Studie VISION-DMD und zusätzlichen Phase-2a-Daten über einen Behandlungszeitraum mit Vamorolone von bis zu 30 Monaten. Die VISION-DMD-Studie war darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Vamorolone im Vergleich zu Placebo nachzuweisen, zusätzlich zu Vergleichen mit Prednison als aktiver Kontrolle in der Periode 1 (erste 24 Wochen), gefolgt von der Behandlung aller Patienten mit Vamorolone in Periode 2 (letzte 24 Wochen). In dieser Studie erreichte Vamorolone den primären Endpunkt in Woche 24 und zeigte über 48 Wochen hinweg eine anhaltende Wirksamkeit bei mehreren Endpunkten. Die Behandlung war sehr gut verträglich: 54/60 (90%) der Probanden, die kontinuierlich mit Vamorolone behandelt wurden, schlossen die 48-wöchige Studie ab und nur ein Proband (1,6%) brach die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab. Bei Studienteilnehmern, die mit Prednison 0,75 mg/kg/Tag begannen und nach 24 Wochen auf Vamorolone 6 mg/kg/Tag umgestellt wurden, blieb die Wirksamkeit bei allen funktionellen Endpunkten erhalten. Im Vergleich zu Prednison wurden bei Vamorolone weniger unerwünschte Ereignisse gemeldet, die üblicherweise mit Kortikosteroiden in Verbindung gebracht werden, wie z.B. Wachstumsverzögerungen, negative Auswirkungen auf Biomarker der Knochengesundheit und Verhaltensprobleme, die zu den am häufigsten genannten Gründen für den Abbruch der Behandlung mit aktuellen Kortikosteroiden gehören. Wichtig ist, dass sich die Wachstumsverzögerung und die negativen Auswirkungen auf Biomarker der Knochengesundheit, die unter Prednison in den ersten 24 Wochen der Studie beobachtet wurden, rasch als reversibel erwiesen sobald die Probanden in den letzten 24 Wochen der Studie auf Vamorolone umgestellt wurden.
Im November 2021 gab Santhera bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA die vorgeschlagenen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten als ausreichend für die Einreichung eines Zulassungsantrags (NDA) erachtet. Die Annahme des NDA-Antrags erfolgt vorbehältlich der Prüfung des vollständigen Antrags durch die FDA. Santhera und ReveraGen gehen davon aus, Ende März 2022 mit der schrittweisen NDA-Einreichung zu beginnen.
Lonodelestat. Lonodelestat hat das Potenzial, Mukoviszidose (CF) und andere Lungenkrankheiten zu behandeln, die mit einer erhöhten neutrophilen Elastase-Aktivität einhergehen. Im März 2021 gab Santhera bekannt, dass in einer Phase-1b-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen (Multiple Ascending Dose, MAD) zur oralen Inhalation von Lonodelestat bei Patienten mit Mukoviszidose Dosierungen mit guter Verträglichkeit von Lonodelestat ermittelt wurden. In der Studie traten keine schwerwiegenden, von den Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignisse auf. Auf dieser Grundlage schliesst Santhera derzeit das Design des weiteren klinischen Entwicklungsprogramms ab, um Lonodelestat für die Behandlung von Mukoviszidose und möglicherweise für andere chronische oder akute entzündliche Lungenerkrankungen voranzutreiben. Eine 12-wöchige klinische Phase-2a-Studie mit Lonodelestat bei Mukoviszidose sowie eine zweite Phase-2a-Studie in einer akuten pulmonalen Indikation sind in Vorbereitung und sollen in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 beginnen.
Geschäftstätigkeit in den USA. Santhera plant, Vamorolone in den USA, als erstem Land, kurz nach der FDA-Zulassung mit einer eigenen Organisation einzuführen. Unter der Leitung von Stephanie Brown, die im Dezember 2021 als President North America und Mitglied des Executive Management Teams zu Santhera stiess, wird ein Programm zur Vorbereitung der Markteinführung umgesetzt, das die Organisationsentwicklung, die Einstellung und den Aufbau des Teams sowie die Intensivierung der Aktivitäten vor der Kommerzialisierung umfasst.
Geschäftsentwicklung. Santhera konzentriert sich auf die Hauptentwicklungsprodukte Vamorolone und Lonodelestat und strebt proaktiv Kooperationen mit Partnern an, um das Potenzial der beiden klinischen Wirkstoffkandidaten auch in anderen Indikationsgebieten ausserhalb von DMD und Mukoviszidose sowie in Regionen ausserhalb der USA und der europäischen Hauptmärkte zu beurteilen und zu erschliessen.
Im Januar 2022 schloss Santhera ein exklusives Lizenzabkommen mit Sperogenix Therapeutics für Vamorolone in der Region Greater China ab. Im Rahmen dieser Vereinbarung hat Sperogenix Vamorolone für Indikationen im Bereich seltener Krankheiten für einen Gesamtbetrag von bis zu USD 124 Millionen einlizenziert, einschliesslich einer bei Vertragsabschluss erfolgten Barvorauszahlung im zweistelligen Millionenbereich sowie DMD-bezogener US-regulatorischer Meilensteinzahlungen, und weiterer Netto-Umsatzbeteiligungen im zweistelligen Prozentbereich.
Um sich auf die klinischen Kernprodukte Vamorolone und Lonodelestat zu konzentrieren, hat Santhera die Forschungsverträge mit der Universität Basel und Rutgers im Bereich Gentherapie gekündigt und im Februar 2022 eine neue Vereinbarung mit SEAL Therapeutics abgeschlossen. SEAL Therapeutics wird einen gentherapeutischen Ansatz zur Behandlung von LAMA2-defizienter kongenitaler Muskeldystrophie weiterentwickeln. Santhera hat Anspruch auf Zahlungen aus den zukünftigen Erträgen von SEAL Therapeutics.
Finanzierung. Santhera hat die verbleibende Wandelanleihe von CHF 15 Millionen (2017/22 CB, convertible bond) zurückgezahlt. Eine Wandelanleihe im Nominalwert von CHF 32,3 Millionen wird im August 2024 fällig. Santhera prüft weiterhin verschiedene nicht verwässernde und verwässernde Finanzierungsalternativen, unter Einbezug bestehender Kapitalermächtigungen und eigener Aktien, welche, je nach Marktbedingungen, Bezugsrechte der bestehenden Aktionäre beinhalten können. In Kombination mit den Barbeständen per 28. Februar 2022 in Höhe von CHF 18 Millionen und den bestehenden Kreditvereinbarungen bietet dies die nötige Flexibilität, um rund CHF 100 Millionen (einschliesslich der Meilensteinzahlungen in Höhe von USD 50 Millionen, die bei der FDA-Zulassung von Vamorolone für DMD fällig werden) zu sichern, die erforderlich sind, um den Break-even voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2024 zu erreichen.
VORLÄUFIGE UNGEPRÜFTE FINANZERGEBNISSE 2021
Der Gesamtumsatz für die zwölf Monate bis zum 31. Dezember 2021 belief sich auf CHF 6,6 Millionen (2020: CHF 15,0 Millionen). Der Rückgang der Umsatzerlöse ist hauptsächlich auf eine Vereinbarung mit den Zulassungsbehörden in Frankreich zurückzuführen, Raxone ab August 2021 kostenlos abzugeben, während die Gespräche über die zukünftige Kostenerstattung noch andauern. Der Betriebsaufwand in Höhe von CHF 46,1 Millionen (2020: CHF 58,4 Millionen) ging um 21% zurück, da die Ausgaben für Entwicklung, Marketing und Vertrieb sowie für allgemeine Verwaltungszwecke infolge der Beendigung des Puldysa-Entwicklungsprogramms im Jahr 2020 und der nachfolgenden Restrukturierung gesunken sind. Der Nettofinanzaufwand von CHF 8,5 Millionen (2020: CHF 14,4 Millionen) spiegelt die mit der Finanzierung verbundenen Kosten wider, die durch den Umtausch der Wandelanleihe 17/22 teilweise ausgeglichen wurden. Für 2021 verzeichnete das Unternehmen einen Nettoverlust von CHF 52,6 Millionen (2020: CHF 67,6 Millionen).
Zum 31. Dezember 2021 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel in Höhe von CHF 21,2 Millionen gegenüber CHF 12,4 Millionen zum 31. Dezember 2020.
Das konsolidierte Eigenkapital belief sich zum 31. Dezember 2021 auf CHF 9,9 Millionen, verglichen mit einem Eigenkapitaldefizit von CHF 6,4 Millionen zum 31. Dezember 2020.
| In CHF Tausend | 2021 (vorläufige ungeprüfte Zahlen) | 2020 (geprüft) |
| Umsätze aus Verträgen mit Kunden | 6,644 | 15,008 |
| Operativer Gesamtaufwand | -46,090 | -58,347 |
| Operatives Ergebnis | -43,290 | -53,076 |
| Nettofinanzergebnis | -8,462 | -14,380 |
| Nettoergebnis | -58,805 | -67,659 |
| In CHF Tausend | Dez 31, 2021 (vorläufige ungeprüfte Zahlen) | Dez 31, 2020 (geprüft) |
| Liquide Mittel | 21,208 | 12,411 |
| Sonstiges Umlaufvermögen | 3,263 | 5,312 |
| Anlagevermögen | 66,529 | 70,964 |
| Total Aktiven | 91,000 | 88,687 |
| Eigenkapital | 9,909 | -6,354 |
| Wandelanleihen | 49,444 | 57,875 |
| Sonstige langfristige Verbindlichkeiten | 6,137 | 8,097 |
| Kurzfristige Wandelanleihen | 1,569 | 10,595 |
| Sonstige kurzfristige Verbindlichkeiten | 23,941 | 18,474 |
| Total Verbindlichkeiten | 81,091 | 95,041 |
| Total Passiven | 91,000 | 88,687 |
Die in dieser Pressemitteilung bekannt gegebenen vorläufigen Finanzkennzahlen können sich noch ändern. Das Unternehmen plant, den 2021 Jahresbericht im April 2022 zu veröffentlichen, in dem auch über die operativen Fortschritte berichtet wird.
ERHÖHUNG DES AKTIENKAPITALS ZUR SCHAFFUNG EIGENER AKTIEN
Um Santhera zusätzliche Flexibilität bei der Finanzierung zu ermöglichen und um zu einem günstigen Zeitpunkt unverzüglich neue finanzielle Mittel aufnehmen zu können, hat Santhera neue eigene Aktien ausgegeben bzw. plant solche auszugeben. Am 10. März 2022 hat Santhera 3’100’000 eigene Aktien mit einem Nennwert von CHF 1 pro Aktie aus dem bestehenden genehmigten Kapital ausgegeben. Darüber hinaus hat Santhera die Statuten in Bezug auf bisherige Aktienausgaben aus dem bedingten Kapital für Mitarbeiterbeteiligungen sowie aus dem bedingten Kapital für Finanzierungen nachgeführt. Damit beträgt das Aktienkapital von Santhera derzeit CHF 58’225’702. Alle diese Aktien sind an der SIX Swiss Exchange kotiert. Santhera wird die neu ausgegebenen Aktien als eigene Aktien halten, bis das Marktumfeld eine vorteilhafte Finanzierungstransaktion erlaubt.
Santhera plant am 14. März 2022 die von den Aktionären am 15. Dezember 2021 beschlossene ordentlichen Kapitalerhöhung zu vollziehen und 15’500’000 zusätzliche eigene Aktien auszugeben. Die SIX Swiss Exchange hat den Aufschub der Kotierung dieser 15’500’000 eigenen Aktien unter bestimmten Auflagen bis spätestens 29. Juli 2022 genehmigt. Nach Vollzug der ordentlichen Kapitalerhöhung wird das Aktienkapital von Santhera voraussichtlich CHF 73’725’702 betragen und wird Santhera voraussichtlich 21’718’515 eigene Aktien halten.
Wie von der ausserordentlichen Generalversammlung vom 15. Dezember 2021 beschlossen, wird gleichzeitig mit der ordentlichen Kapitalerhöhung das genehmigte Kapital von Santhera von CHF 24’203’905 auf CHF 34’203’905 und das bedingte Kapital für Finanzierungen von CHF 21’374’664 auf CHF 31’374’664 erhöht.
VERFÜGUNG DER ÜBERNAHMEKOMMISSION / DECISION DE LA COMMISSION DES OPA
(Anm.: da Santhera keine Unternehmensnachrichten auf Französisch veröffentlicht, wird die gesetzlich vorgeschriebene Französischübersetzung hier wiedergegeben).
| Mit dem Vollzug der ordentlichen Kapitalerhöhung wird Santhera für einige Stunden die Pflichtangebotsschwelle von 33 1/3% der Stimmrechte überschreiten. Santhera ist verpflichtet, das Dispositiv der Verfügung der Übernahmekommission (UEK) vom 8. März 2022 zu publizieren: "Die Übernahmekommission verfügt:
Aktionäre der Gesellschaft, die seit dem Datum der Publikation der Verfügung über 3% der Stimmrechte von Santhera, ob ausübbar oder nicht (eine "qualifizierte Beteiligung"), halten können gegen die Verfügung der UEK Einsprache erheben. Die Einsprache ist innerhalb von fünf (5) Börsentagen nach der Veröffentlichung der Verfügung bei der UEK (Stockerstrasse 54, 8002 Zürich; Fax: +41 44 283 17 40) zu erheben. Der erste Börsentag nach der Publikation der Verfügung auf der Website der UEK ist der erste Tag der Einreichefrist. Die Einsprache muss einen Antrag und eine summarische Begründung sowie den Nachweis der qualifizierten Beteiligung ab dem Datum der Veröffentlichung der Verfügung enthalten. | Au cours de l'augmentation de capital ordinaire, Santhera dépassera pendant quelques heures le seuil d'offre obligatoire de 33 1/3% des droits de vote. Santhera est obligée de publier le dispositif de la décision de la Commission des OPA (COPA) du 8 mars 2022 : "La Commission des OPA décide:
Les actionnaires de la société qui détiennent plus de 3% des droits de vote de Santhera, exerçables ou non (une "participation qualifiée"), depuis la date de publication de la décision peuvent former opposition contre la décision de la COPA. L'opposition doit être déposée auprès de la COPA (Stockerstrasse 54, 8002 Zurich ; fax : +41 44 283 17 40) dans les cinq (5) jours de bourse suivant la publication de la décision. Le premier jour de bourse suivant la publication de la décision sur le site internet de la COPA est le premier jour du délai de dépôt. L'opposition doit contenir une requête et une motivation sommaire ainsi que la preuve de la participation qualifiée dès la date de la publication de la décision. |
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von innovativen Medikamenten für seltene neuromuskuläre und pulmonale Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf spezialisiert hat. Santhera verfügt über eine exklusive Lizenz für alle Indikationen weltweit für Vamorolone, das erste dissoziative Steroid seiner Klasse mit neuartiger Wirkungsweise, das in einer Zulassungsstudie bei Patienten mit DMD als Alternative zu Standard-Kortikosteroiden untersucht wurde. Das Unternehmen plant die Einreichung eines Zulassungsantrags (NDA) bei der US FDA mit Beginn Ende März 2022. Die klinische Pipeline umfasst auch Lonodelestat zur Behandlung von Mukoviszidose (CF) und anderen neutrophilen Lungenkrankheiten. Santhera hat die Rechte an ihrem ersten zugelassenen Produkt, Raxone® (Idebenon), ausserhalb Nordamerikas und Frankreichs für die Behandlung der Leber hereditären Optikusneuropathie (LHON) an die Chiesi-Gruppe auslizenziert. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.santhera.com.
Raxone® ist eine Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
public-relations@santhera.com oder
Eva Kalias, Head External Communications
Tel.: +41 79 875 27 80
eva.kalias@santhera.com
Disclaimer / Forward-looking statements
This document does not constitute an offer to subscribe for, buy or sell any of the securities mentioned herein or any other securities in any jurisdiction. The securities mentioned herein have not been and will not be registered under the U.S. Securities Act of 1933, as amended (the Securities Act), and may not be offered or sold in the United States absent registration or exemption from registration under the Securities Act.
This communication does not constitute an offer or invitation to subscribe for or purchase any securities of Santhera Pharmaceuticals Holding AG. This publication may contain certain forward-looking statements concerning the Company and its business. Such statements involve certain risks, uncertainties and other factors which could cause the actual results, financial condition, performance or achievements of the Company to be materially different from those expressed or implied by such statements. Readers should therefore not place undue reliance on these statements, particularly not in connection with any contract or investment decision. The Company disclaims any obligation to update these forward-looking statements.
# # #
Anhang
