El estudio global INDIGO de fase III evaluará la eficacia y seguridad de obexelimab en pacientes con IgG4-RD, una enfermedad fibroinflamatoria crónica y grave que generalmente afecta a múltiples órganos
IgG4-RD es la primera de varias posibles indicaciones de la enfermedad en concentrarse para obexelimab dada su inhibición única de células B no agotadoras.
WALTHAM, Mass., Jan. 12, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Zenas BioPharma, una empresa biofarmacéutica mundial comprometida a convertirse en un líder en el desarrollo y comercialización de terapias inmunológicas, anunció que el primer paciente fue dosificado en el estudio INDIGO de fase III registracional de obexelimab. El estudio INDIGO evaluará la eficacia clínica y la seguridad del tratamiento con obexelimab en la prevención del brote de enfermedad relacionada con inmunoglobulina G4 (IgG4-RD). Obexelimab es un anticuerpo bifuncional de alta afinidad que inhibe los linajes de células B al unirse simultáneamente a CD19 y Fc RIIB, de ese modo reduce la actividad de las células B en pacientes con enfermedades autoinmunes asociadas con autoanticuerpos, como IgG4-RD.
"La IgG4-RD es una afección fibroinflamatoria crónica y grave que puede afectar a casi cualquier sistema de órganos y puede tener un profundo impacto en muchos pacientes, lo que conduce a daños graves en los órganos o la muerte", dijo Hua Mu, MD, Ph.D., director ejecutivo de Zenas. “En la actualidad no hay tratamientos aprobados para pacientes que viven con IgG4-RD. Con base en los datos prometedores de un estudio de fase II de obexelimab en pacientes con IgG4-RD, estamos entusiasmados de continuar evaluando el potencial de obexelimab en el estudio ÍNDIGO".
Acerca del estudio INDIGO
El estudio INDIGO es un estudio global multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con inscripciones de hasta 200 adultos con señales y síntomas activos de IgG4-RD (es decir, brotes) que requieren terapia con esteroides. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir obexelimab o placebo, administrados como inyecciones subcutáneas.
El principal objetivo final del estudio ÍNDIGO es el tiempo hasta el primer brote de IgG4-RD (definido como la reaparición de signos/síntomas previos o la aparición de nuevos signos y síntomas de IgG4-RD) que requiere el inicio de la terapia de rescate desde la aleatorización hasta la semana 52. La seguridad se evaluará durante toda la duración del estudio.
Más información sobre el estudio INDIGO (NCT05662241) está disponible en clinicaltrials.gov.
Acerca de Obexelimab
Obexelimab es un nuevo anticuerpo bifuncional en etapa de investigación de fase III con el primer potencial en su clase que inhibe los linajes de células B que expresan CD19. La unión simultánea a CD19 y FcRIIB por obexelimab imita un complejo antígeno-anticuerpo natural y reduce la actividad de las células B. En varios estudios clínicos en etapa inicial, 198 sujetos fueron tratados con obexelimab. En estos estudio clínicos, la molécula demostró una inhibición eficaz de la función de las células B sin reducir las células y generó un efecto de tratamiento prometedor en pacientes con múltiples enfermedades autoinmunes. Zenas adquiere los derechos exclusivos de obexelimab de Xencor en todo el mundo,
Acerca de IgG4-RD
IgG4-RD es una enfermedad fibroinflamatoria crónica y grave que afecta generalmente a múltiples órganos (por ejemplo, páncreas, hígado, riñón, vías biliares, glándulas salivales y lagrimales). Aproximadamente 20,000 personas son diagnosticadas con IgG4-RD en Estados Unidos, con tasas de prevalencia similares en todas las regiones geográficas. Muchos pacientes tienen algún grado de daño orgánico irreversible en el momento del diagnóstico. Aunque casi todos los pacientes inicialmente responden a la terapia con glucocorticoides (GC), la mayoría de los pacientes recaerán y tendrán un brote dentro de unos pocos meses de descontinuar el tratamiento, requiriendo terapia de rescate. La terapia de GC crónica también se asocia con toxicidad en muchos pacientes.
Acerca de Zenas BioPharma
Zenas BioPharma es una empresa biofarmacéutica mundial comprometida a convertirse en un líder en el desarrollo y comercialización de terapias inmunológicas para pacientes en todo el mundo. Con desarrollo clínico y operaciones en todo el mundo, Zenas avanza un portafolio mundial profundo y equilibrado de las terapias autoinmunes innovadoras y las mejores en su clase en potencial en áreas de alta necesidad médica desatendida, mientras cumple con los requisitos de valor del dinámico ambiente de atención médica mundial. El portafolio de la empresa continúa su crecimiento a través de nuestra exitosa estrategia de desarrollo de negocios. Nuestro equipo de liderazgo experimentado y la red de socios de negocios impulsan la excelencia operativa para ofrecer terapias potencialmente transformativas para mejorar la vida de las personas que enfrentan enfermedades autoinmunes y raras”. Para más información acerca de Zenas BioPharma, visite, www.zenasbio.comy síganos en Twitter en, @ZenasBioPharma y LinkedIn.
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