Kajian mendapati obexelimab menghasilkan peningkatan klinikal yang pesat, kuat dan berterusan, termasuk remisi klinikal lengkap, dalam kebanyakan pesakit yang menghidap IgG4-RD aktif
Hasil menyokong pembangunan berterusan obexelimab untuk rawatan IgG4-RD dan kemungkinan keadaan autoimun antara sel B yang lain.
WALTHAM, Mass., Aug. 03, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Zenas BioPharma, sebuah syarikat biofarmaseutikal global komited untuk menjadi peneraju dalam pembangunan dan pengkomersialan terapi berasaskan imun, mengumumkan The Lancet Rheumatology telah menerbitkan penemuan kajian Fasa 2 yang menilai obexelimab untuk rawatan pesakit Penyakit Berkaitan IgG4 (IgG4-RD). Berdasarkan hasil kajian ini, kajian Fasa 3 pada pesakit yang menghidap IgG4-RD sedang dijalankan untuk menyelidik dengan lebih lanjut tentang keberkesanan dan keselamatan obexelimab yang diberikan sebagai suntikan subkutaneus.
IgG4-RD ialah penyakit fibro-inflamasi kronik berpengantara imun yang boleh menjejaskan pelbagai organ termasuk kelenjar air liur utama, orbit, kelenjar lakrima, pankreas, pokok hempedu, paru-paru, buah pinggang, dan retroperitoneum. Kira-kira 20,000 pesakit didiagnosis dengan penyakit IgG4-RD di Amerika Syarikat sahaja. Walaupun pengiktirafannya semakin meningkat, masih terdapat keperluan untuk penyelidikan lanjut dan pilihan terapeutik yang berkesan untuk individu yang menghidap penyakit yang melemahkan ini.
Di seluruh dunia, penggunaan glukokortikoid secara meluas adalah dianggap sebagai standard penjagaan untuk merawat IgG4-RD. Tiada pilihan rawatan yang diluluskan untuk penyakit ini. Walaupun biasa digunakan, glukokortikoid dan terapi pengurangan sel B yang tersedia jarang membawa kepada remisi tanpa rawatan jangka panjang, dan dikaitkan dengan risiko ketoksikan yang tinggi terhadap pesakit ini. Terapi sedemikian juga menjejaskan tindak balas vaksin, termasuk untuk SARS-CoV-2 dan influenza.
Dalam kajian perintis prospektif, label terbuka, cabang tunggal, pusat tunggal untuk menilai keberkesanan dan keselamatan obexelimab dalam rawatan pesakit yang menghidap IgG4-RD (pendaftaran clinicaltrials.gov NCT02725476), obexelimab menunjukkan peningkatan yang kukuh dalam Indeks Responder IgG4-RD, ukuran aktiviti penyakit, dengan menghalang fungsi sel B, tanpa mengurangkan sel B.
Manuskrip yang diterbitkan, bertajuk “Obexelimab for the Treatment of Patients with IgG4-Related Disease: An Open-Label, Single-Arm, Pilot Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Mechanism of Action,” tersedia dalam talian dan akan muncul dalam edisi Ogos The Lancet Rheumatology 2023;5(8) [E428-E429].
Berikut ialah penemuan utama dalam kertas kerja:
- Obexelimab menghasilkan peningkatan klinikal yang pesat, kuat dan berterusan, termasuk remisi lengkap (Skor 0 Indeks Responder IgG4-RD), dalam kebanyakan pesakit IgG4-RD aktif.
- Semasa dalam rawatan dengan obexelimab, pengurangan dalam sel B yang beredar, termasuk plasmablast, diperhatikan tanpa bukti kematian sel.
- Selain itu, pengurangan sel B yang beredar dan pemulihan semula yang cepat kepada paras yang hampir normal selepas pemberhentian rawatan menunjukkan bahawa obexelimab boleh menyebabkan penyerapan sel B dalam organ limfoid atau sumsum tulang.
- Obexelimab diterima dengan baik. Sebahagian besar kejadian buruk berkaitan rawatan ialah gred 1 atau 2, dengan kejadian buruk yang paling biasa ialah kejadian berkaitan infusi gastrousus, kebanyakannya adalah ringan.
“Penemuan kami adalah langkah penting ke hadapan dalam memahami mekanisme asas Penyakit Berkaitan IgG4; membuka jalan untuk strategi rawatan yang lebih disasarkan,” kata John Stone, MD, MPH, Profesor Perubatan di Harvard Medical School, dan Edward A. Fox Pengerusi dalam Perubatan di Mass General Hospital. “Pasukan kami berbesar hati kerana penyelidikan kami diiktiraf oleh The Lancet Rheumatology, dan kami amat berterima kasih kepada pesakit yang menyertai kajian terobosan ini.”
Perihal Obexelimab
Obexelimab ialah Fasa 3 peringkat penyelidikan, dwifungsi, bukan sitolitik, antibodi monoklonal yang dimanusiakan yang meniru tindakan kompleks antigen-antibodi dengan mengikat CD19 dan FcγRIIb untuk merencat aktiviti sel nasabah B. Dalam beberapa kajian klinikal peringkat awal dalam pelbagai penyakit autoimun, 198 subjek telah dirawat dengan obexelimab. Dalam kajian klinikal peringkat ini, obexelimab berkesan menunjukkan perencatan fungsi sel B tanpa mengurangkan sel, menghasilkan kesan rawatan yang menggalakkan pada pesakit dengan pelbagai penyakit autoimun. Zenas memperoleh hak eksklusif sedunia ke atas obexelimab daripada Xencor, Inc.
Maklumat lanjut tentang kajian Fasa 3 (INDIGO) untuk rawatan Penyakit Berkaitan IgG4 boleh didapati di clinicaltrials.gov: NCT05662241.
Perihal Zenas BioPharma
Zenas BioPharma ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal global yang komited untuk menjadi peneraju dalam pembangunan dan pengkomersialan terapi berasaskan imun untuk pesakit di seluruh dunia. Dengan pembangunan dan operasi klinikal di peringkat global, Zenas memajukan portfolio global yang mendalam dan seimbang bagi terapeutik autoimun berpotensi yang pertama dan terbaik dalam kelas dalam bidang keperluan perubatan yang sangat banyak tidak dipenuhi sambil memenuhi keperluan nilai persekitaran penjagaan kesihatan global yang dinamik. Usaha yang sedang dijalankan syarikat terus berkembang melalui strategi pembangunan perniagaan yang berjaya. Pasukan kepimpinan kami yang berpengalaman dan rangkaian rakan kongsi perniagaan memacu kecemerlangan operasi untuk menyampaikan terapi yang berpotensi mengubah untuk meningkatkan kehidupan mereka yang menghadapi penyakit autoimun dan jarang berlaku. Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang Zenas BioPharma, sila lawati www.zenasbio.com dan ikuti kami di Twitter di @ZenasBioPharma dan LinkedIn.
Hubungan Pelabur dan Media:
Joe Farmer, Presiden & Ketua Pegawai Operasi
Zenas BioPharma
IR@zenasbio.com
