BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj, yhtiötiedote, sisäpiiritieto, 13.9.2023 klo 16:45
BBS-Bioactive Bone Substitutes – Sisäpiiritieto: Suunnitelma lisätoimenpiteiden tekemiseksi hyväksytty – yhtiö päivittää näkymiään CE-merkinnän hyväksynnän aikataulusta
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n ("BBS") ensimmäisen tuotteen (ARTEBONE® Paste) CE-merkintäprosessi sisältää kaksi pääosaa: laatujärjestelmän hyväksynnän ja tuotehyväksynnän.
Laatujärjestelmän hyväksynnän osalta valvova viranomainen on tänään (13.9.2023) hyväksynyt BBS:n toimittaman suunnitelman edellytettyjen neljän avoimen (minor) lisätoimenpiteen tekemiseksi. Toimenpiteiden arvioidaan valmistuvan maalis-toukokuussa 2024. Lisätoimenpiteiden tekemisen jälkeen laatujärjestelmä voidaan hyväksyä.
Tuotehyväksynnän osalta viranomaiset jatkavat dokumentaation läpikäyntiä, jonka rinnalla toteutetaan lääkelaitoksen konsultaatio. Fimea on valmis aloittamaan konsultaation ja konsultaatio kestää yhtiön arvion mukaan alettuaan 3-7 kuukautta.
Laatujärjestelmän aikataulun tarkennuttua yhtiö on päivittänyt näkymiään CE-merkintähakemuksen hyväksymiselle.
Toimitusjohtaja Ilkka Kangasniemi:
"Viranomaiskäsittelyn ruuhkautuminen ja yhtiöltä prosessin aikana edellytetyt lisätoimenpiteet ovat viivästyttäneet prosessia, mutta olemme tyytyväisiä siihen, miten CE-merkintäprosessi on sisällöllisesti edennyt. Prosessin mukaisissa tarkastuskäynneissä ei ole ilmennyt yhtään sellaista merkittävää puutetta, jota emme pystyisi ratkaisemaan. Nyt aikataulun selkiinnyttyä yhtiö on myös käynnistänyt alustavat kaupallistamistoimenpiteet ja keskustelut jakelukandidaattien kanssa."
Yhtiön päivitetyt näkymät:
- Yhtiö on jättänyt ensimmäisen tuotteensa (ARTEBONE® Paste) CE-merkintähakemuksen valvovalle viranomaiselle (9.3.2022). Yhtiö odottaa viranomaisten päätöstä hakemuksen hyväksynnästä vuoden 2024 toisella neljänneksellä.
- Yhtiön rahoituksen riittävyyden takaaminen odotetun CE-merkinnän hyväksymisen jälkeisten suunnitelmien toteuttamiseksi edellyttää toimenpiteitä. Yhtiö jatkaa keskusteluja lisärahoituksesta kehitystyön ja kaupallisen toiminnan aloituksen turvaamiseksi.
Yhtiön aiemmat näkymät:
- Yhtiö on jättänyt ensimmäisen tuotteensa (ARTEBONE® Paste) CE-merkintähakemuksen valvovalle viranomaiselle (9.3.2022). Yhtiö odottaa viranomaisten päätöstä hakemuksen hyväksynnästä vuoden 2023 aikana.
- Tuotteen kaupallistamistoimenpiteet aloitetaan vuoden 2023 loppupuolella.
- Yhtiön rahoituksen riittävyyden takaaminen odotetun CE-merkinnän hyväksymisen jälkeisten suunnitelmien toteuttamiseksi edellyttää toimenpiteitä. Yhtiö jatkaa keskusteluja lisärahoituksesta kehitystyön ja kaupallisen toiminnan aloituksen turvaamiseksi.
ARTEBONE® Pasten matka kohti kaupallistamista
| Vaihe | Toimenpide | Status |
| Tuotekehitys | Prekliiniset eläinkokeet | Tehty |
| Toimivuus- ja tehokkuuskokeet | Tehty | |
| Kliininen koe | Tehty | |
| CE-merkintä | CE-merkintähakemuksen jättäminen | Tehty |
| Laatujärjestelmän hyväksyntä | Käsittelyssä | |
| 1. tarkastuskäynti | Tehty | |
| 2. tarkastuskäynti | Tehty | |
| Lisätarkastuskäynti | Tehty | |
| Täydentävät toimenpiteet | Suunnitelma hyväksytty | |
| Tuotehyväksyntä | Käsittelyssä | |
| Tuoteluokitus | Tehty | |
| Lääkelaitoksen konsultaatio | Valmistelussa | |
| Tuotantolinjat ja linjojen sertifiointi | Pääosin tehty | |
| CE-merkintä | Odotetaan vuoden 2024 toisella neljänneksellä | |
| Kaupallistaminen | Alustava kaupallistaminen | Käynnistetty |
| Laaja kaupallistaminen | Valmistelussa |
Aiemmin julkistetut tiedotteet liittyen CE-merkintähakemukseen
- 31.8.2023 Sisäpiiritieto - Sisäpiiritieto: Valvova viranomainen toimittanut lisätarkastuskäynnin loppuraportin
- 26.5.2023 Sisäpiiritieto - ARTEBONE® Pasten tuoteluokituksesta positiivinen päätös, laatujärjestelmäprosessin aikataulua tullaan päivittämään
- 27.3.2023 Sisäpiiritieto: Valvova viranomainen toimittanut toisen tarkastuskäynnin loppuraportin, CE-merkintäprosessi voi jatkua ja hyväksyntää odotetaan edelleen vuoden 2023 aikana
- 30.12.2022 Sisäpiiritieto: BBS päivittää arviota ARTEBONE® Paste -luuntäytekorvikkeen CE-merkinnän aikataulusta
- 18.11.2022 Sisäpiiritieto: Valvovan viranomaisen ensimmäinen tarkastuskäynti päättynyt, CE-merkintäprosessi voi jatkua suunnitelman mukaisesti
- 9.3.2022 BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj on jättänyt viranomaisille Artebone-luuntäytekorvikkeen CE-merkintähakemuksen
Lisätietoa:
Toimitusjohtaja Ilkka Kangasniemi
+358 40 708 0307,
ilkka.kangasniemi@bbs-artebone.fi
Hyväksytty neuvonantaja:
Nordic Certified Adviser AB,
+46 70 551 67 29,
info@certifiedadviser.se
BBS lyhyesti
BBS-Bioactive Bone Substitutes on vuonna 2003 toimintansa aloittanut terveysteknologiayhtiö. Olemme kehittäneet uuden tuotteen vaikeiden luumurtumien ja luutumisongelmien hoitoon. Tavoitteemme on tarjota uuden sukupolven lääkinnällisiä tuotteita luuvaurioiden hoitoon ortopedisessa kirurgiassa. Lääkealalla kehitys- ja tutkimustyö vaatii pitkäjänteisyyttä ja rohkeutta kehittää uusia asioita. Tästä meillä on näyttöä jo yli 20 vuoden ajalta. Toiminnallemme on ominaista huippuasiantuntemus, innovatiivisuus sekä työstään innostuneet ja siihen sitoutuneet työntekijät. Kehittämämme ARTEBONE® on tuotekehityksen loppumetreillä, ja haemme sille kaupallistamisen EU-alueella mahdollistavaa CE-merkintää. Olemme oululainen yritys, jolla on lääketehdasluvan omaava tehdas Reisjärvellä. Yhtiön pääkonttori on Oulussa ja yhtiö työllistää 20 henkilöä.
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n osakkeet on listattu Nasdaq First North Growth Market Finlandissa.
Lisätietoa: www.bbs-artebone.fi
