ONWARD® comunica la relazione finanziaria semestrale 2023 e provvede un aggiornamento aziendale

Eindhoven, Sept. 19, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- IL PRESENTE COMUNICATO STAMPA CONTIENE INFORMAZIONI PRIVILEGIATE AI SENSI DELL'ARTICOLO 7, PARAGRAFO 1, DEL REGOLAMENTO EUROPEO SUGLI ABUSI DI MERCATO (596/2014)

La commercializzazione di ARC-EX™ negli Stati Uniti è prevista nella seconda metà del 2024 con un prezzo previsto di 30.000 USD

Studio clinico avviato per abbinare ARC Therapy™ con un'interfaccia cervello-computer per ripristinare l'uso delle gambe E estremità superiori

ONWARD Medical N.V. (Euronext: ONWD), la società di tecnologia medica che crea terapie innovative per ripristinare movimento, funzionalità e indipendenza nelle persone con lesioni del midollo spinale, ha comunicato oggi la relazione finanziaria semestrale al 30 Giugno 2023 e fornito un aggiornamento aziendale.

“Durante la prima metà del 2023 abbiamo raggiunto diversi traguardi significativi, tra cui la pubblicazione di ulteriori dati positivi dal nostro studio delle prestazioni Up-LIFT e l’avvio di uno studio di fattibilità clinica innovativo che include il primo utilizzo sull’uomo di un’interfaccia cervello-computer (ICC) sperimentale impiantata in combinazione con la nostra ARC-IM™ Therapy per ripristinare il movimento guidato dal pensiero dopo la lesione del midollo spinale (LMS)", ha affermato Dave Marver, CEO di ONWARD. “Abbiamo anche preso la decisione difficile ma corretta di aggiornare l’assemblaggio del circuito stampato del sistema ARC-EX. Pur condividendo la delusione della comunità LMS per il fatto che questa decisione avrà un impatto sui tempi di lancio, ora previsto nella seconda metà del 2024, le nostre linee guida sulla liquidità rimangono invariate. Siamo inoltre sempre meglio preparati per il lancio dopo i recenti accordi con un partner logistico di terze parti che fornisce un rapido accesso ai veicoli di approvvigionamento del governo statunitense”.

Risultati operativi e finanziari del primo semestre

Clinica e sviluppo

• Nel mese di aprile 2023, al meeting annuale dell'American Academy of Neurology, il dottor James Guest, professore di chirurgia neurologica presso l'Università di Miami e del Miami Project to Cure Paralysis, ha condiviso ulteriori risultati dello studio chiave Up-LIFT che ha studiato ARC-EX Therapy per migliorare la forza e la funzione degli arti superiori dopo LMS. Oltre a soddisfare tutti gli endpoint primari di sicurezza ed efficacia, lo studio ha dimostrato che il 72% dei partecipanti ha risposto alla terapia ARC-EX¹, mostrando un miglioramento in entrambe le forze E funzione.
• A maggio, la Società ha annunciato che la sua ARC Therapy era stata abbinata a una ICC wireless impiantata sperimentale, con il risultato che un individuo ha acquisito un controllo aumentato, guidato dal pensiero, su quando e come muoveva le gambe paralizzate. Questa svolta è stata pubblicata sulla rivista Nature ed evidenziato nei principali mass media di tutto il mondo.
• Sempre a maggio, la Società ha annunciato il primo utilizzo di successo sull'uomo del suo ARC-IM Lead per fornire impulsi elettrici mirati al midollo spinale. ARC-IM Lead è un componente chiave del sistema ONWARD ARC-IM, progettato per rispondere a molteplici indicazioni erogando con precisione la terapia ARC. ARC-IM Lead è progettato per essere utilizzato con il ARC-IM Neurostimulator (IPG) ed è appositamente realizzato per il posizionamento lungo il midollo spinale per ripristinare il movimento e la funzione nelle persone con LMS.
• L'azienda ha annunciato quattro nuove designazioni di terapie di sfondamento (TDS) assegnate da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel primo semestre 2023. Questi TDS si estendono per l'utilizzo della sua piattaforma ARC-EX per il controllo della vescica (assegnato alla fine del 2022), l'attenuazione della spasticità e la regolazione della pressione sanguigna nelle persone con LMS. Inoltre, la Società ha ricevuto un ulteriore TDS per la sua piattaforma ARC-IM per la spasticità nelle persone con LMS. La Società dispone ora di un totale di nove TDS, il che le garantisce una revisione prioritaria da parte della FDA e l'opportunità di interagire con gli esperti della FDA durante la fase di revisione pre-commercializzazione mentre la tecnologia si muove verso la commercializzazione.

Scienza e proprietà intellettuale

• • Alla Società sono stati rilasciati 39 nuovi brevetti nel primo semestre, portando il numero totale di brevetti in attesa o rilasciati a oltre 360. Di questi, più di 200 sono brevetti rilasciati, rafforzando ulteriormente il vantaggio della Società di pioniere nel campo.

Aziendale

• A gennaio, la Società ha rafforzato il proprio gruppo dirigente, nominando Erika Ross Ellison vicepresidente della divisione clinica globale, regulatory e qualità e Sarah Moore vicepresidente del marketing globale. Erika è arrivata in ONWARD da Abbott Neuromodulation, dove era Direttrice della ricerca clinica e applicata globale. In precedenza, Erika è stata Direttrice delle neuroscienze presso Cala Health, un'azienda di neuromodulazione non invasiva. Ha ricoperto anche il ruolo di vicedirettrice, Medical Device Innovation Accelerator, dipartimento di chirurgia e professoressa assistente, dipartimento  di chirurgia neurologica presso la Mayo Clinic. Sarah è arrivata ad ONWARD da Nevro, un'azienda di neuromodulazione impiantabile, e ha più di 20 anni di esperienza nello sviluppo di nuovi prodotti e nel marketing commerciale nel settore dei dispositivi medici, anche presso Johnson & Johnson.
• A maggio, Bryan, Garnier & Co, una delle principali banche d'investimento focalizzata sulle società in crescita, ha riavviato la copertura della ricerca sulla Società con un rating Buy. La Società è inoltre coperta da ricerche azionarie presso Degroof Petercam e Kepler Cheuvreux.

Finanziario

• ONWARD ha registrato una perdita operativa di 18,8 milioni di euro nei primi sei mesi del 2023 rispetto a 15,1 milioni di euro nello stesso periodo del 2022.
• La Società ha chiuso il semestre con un saldo di cassa positivo di 43,8 milioni di euro (31 dicembre 2022: 61,8 milioni di euro). Il decremento delle disponibilità liquide di 18 milioni di euro rispetto al 31 dicembre 2021 è dovuto alle uscite di cassa per attività operative.

Sintesi finanziaria del primo semestre 2023

In milioni di euro Per il semestre terminato il 30 giugno	2023	2022
Ricavi totali e altri proventi	0,9	1,0
I costi operativi totali	(19,7)	(16,1)
Perdita operativa del periodo	(18,8)	(15,1)
Oneri finanziari netti	(0,4)	(0,9)
Spese fiscali sul reddito	(0,0)	(0,0)
Perdita netta del periodo	(19,2)	(16,0)
al	30 giugno 2023	31 dicembre 2022
Posizione di cassa a fine periodo	43,8	61,8
Prestiti fruttiferi di interessi	(14,3)	(12,7)
Equità	34,3	52,6

Aggiornamento aziendale: Prospettive secondo semestre e prossimi traguardi

ONWARD prevede di continuare ad attuare con determinazione la propria strategia nella seconda metà del 2023 e oltre.

Clinica e sviluppo

• Ad agosto, ONWARD ha segnato il primo utilizzo di successo su un essere umano di un ICC sperimentale wireless impiantata per aiutare una persona affetta da LMS a recuperare l'uso delle braccia e delle mani paralizzate con movimenti guidati dal pensiero. L’impianto faceva parte di uno studio di fattibilità clinica con i partner di CEA-Clinatec, CHUV ed EPFL, sostenuto da un finanziamento del Consiglio Europeo per l’Innovazione. Gli impianti ARC-IM potenziati con ICC continueranno per tutto il 2024 come parte di questo studio.
• ONWARD prevede ora di lanciare ARC-EX negli Stati Uniti nella seconda metà del 2024. La nuova data è determinata dalla nostra decisione di aggiornare l’assemblaggio del circuito stampato del sistema (PCBA) del dispositivo. Una volta completata la riprogettazione del PCBA e i relativi test, la Società prevede di presentare una richiesta di autorizzazione de novo da parte della FDA per il sistema ARC-EX, che sarebbe la prima offerta commerciale della Società. La Società non si aspetta che il rinvio abbia un impatto negativo sulla sua liquidità.
• La Società continua inoltre a prepararsi per il suo studio clinico delle prestazioni, chiamatosi Empower BP, per valutare la sicurezza e l'efficacia del suo sistema impiantabile ARC-IM per affrontare l'instabilità della pressione sanguigna dopo la LMS.

Aggiornamento commerciale

• ONWARD continua a fare notevoli progressi nella preparazione al lancio. A settembre, ha stretto un accordo con un fornitore statunitense di logistica di terze parti per gestire l'adempimento per i clienti civili e un accordo con una piccola impresa statunitense di proprietà di veterani con disabilità per gestire l'adempimento per gli affari dei veterani degli Stati Uniti Amministrazione Sanitaria. Quest'ultimo accordo fornirà a ONWARD un rapido accesso ai veicoli acquistati dal governo statunitense dopo l'approvazione della FDA.
• Sulla base del feedback positivo dei potenziali clienti sul valore del sistema ARC-EX, che dovrebbe essere la prima terapia di stimolazione esterna del midollo spinale in assoluto per ripristinare la funzione della mano e del braccio dopo una lesione midollare, l'azienda prevede un prezzo di listino di 30.000 dollari. Inoltre, la Società prevede di offrire pacchetti di servizi a più livelli.

Aziendale

• CFO Lara Smith Weber lascerà la carica di Chief Financial Officer alla fine di settembre per perseguire una nuova opportunità nell'area di Boston. Khaled Bahi entrerà a far parte di ONWARD come CFO ad interim. Prima di entrare in ONWARD, Khaled ha ricoperto il ruolo di CFO di Symetis, con sede a Losanna, acquisita da Boston Scientific nel 2017 per 435 milioni di dollari, e di Stilla Technologies, con sede a Parigi. È stato anche leader finanziario presso Fresenius Medical Care in Europa, America Latina, Medio Oriente e Africa. Khaled porta con sé oltre 20 anni di esperienza finanziaria nel settore della tecnologia medica. All'inizio della sua carriera, è stato banchiere aziendale e di investimento presso il Crédit Lyonnais e la Banca industriale del Giappone.
• La Società continua a prevedere che la sua attuale posizione di liquidità alimenterà le operazioni fino alla fine del 2024. ONWARD prevede di esplorare opportunità per rafforzare ulteriormente la propria posizione di liquidità per supportare futuri investimenti nello sviluppo di prodotti, studi clinici e capacità operative e commerciali.

Teleconferenza e webcast

ONWARD ospiterà una teleconferenza con un webcast in diretta oggi, 19 settembre 2023, alle 14:00 CET / 8:00 ET. È possibile accedere al webcast su Informazioni finanziarie pagina del sito web della Società. Una registrazinoe del webcast sarà disponibile anche sul sito web di ONWARD. Per partecipare al webcast tramite Zoom, registrati utilizzando questo collegamento.

Tutti i dispositivi e le terapie ONWARD a cui si fa riferimento qui, inclusi ma non limitati a ARC-IM™, ARC-EX™ e ARC Therapy™, da solo e in combinazione con ICC, sono sperimentali e non disponibili per uso commerciale.

¹Il rispondente è stato definito come un partecipante che soddisfaceva o superava i criteri di differenza minimamente importanti per almeno un risultato nel dominio della forza e almeno un risultato nel dominio della prestazione funzionale.

Informazioni su ONWARD Medical

ONWARD è un'azienda di tecnologia medica che crea terapie per ripristinare il movimento, la funzione e l'indipendenza nelle persone con lesioni del midollo spinale (LMS) e disabilità motorie. Basandosi su oltre un decennio di ricerca scientifica e preclinica condotta presso i principali laboratori di neuroscienze, l'azienda ha ricevuto nove designazioni di terapia di sfondamento dalla Food and Drug Administration statunitense per la sua piattaforma ARC Therapy™.

ONWARD^® Therapy ARC, che può essere erogata tramite ARC-EX™ esterno o sistemi ARC-IM™ impiantabili, è progettato per fornire una stimolazione mirata e programmata del midollo spinale. Nel 2023 sono stati presentati risultati positivi dello studio fondamentale dell’azienda, denominato Up-LIFT, che valuta la capacità della terapia ARC transcutanea di migliorare la forza e la funzione degli arti superiori. La Società sta ora preparando le richieste di approvazione normativa per ARC-EX per gli Stati Uniti e l'Europa. Parallelamente, la Società sta conducendo studi con la sua piattaforma impiantabile ARC-IM, che hanno dimostrato risultati clinici temporanei positivi per una migliore regolazione della pressione sanguigna dopo LMS. Altri studi in corso includono l'uso combinato di ARC-IM con un'interfaccia cervello-computer (ICC).

Con sede a Eindhoven, nei Paesi Bassi, ONWARD ha un centro di scienza e ingegneria a Losanna, in Svizzera, e un ufficio negli Stati Uniti a Boston, nel Massachusetts. La Società ha anche una partnership accademica con .NeuroRestore, che è una collaborazione tra il Politecnico federale di Losanna (EPFL) e l'Ospedale universitario di Losanna (CHUV).

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Aditi Roy, VP Communications

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Per domande degli investitori:

Lara Smith Weber, direttore finanziario

Khaled Bahi, CFO (dal 1mo ottobre, 2023)

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