- Erste vorläufige klinische Daten zu Petosemtamab in Kombination mit Keytruda in der Erstlinienbehandlung für das 1. Halbjahr 2024 geplant; Aktualisierung der klinischen Daten für die HNSCC-Monotherapie in der Zweitlinienbehandlung und darüber hinaus für 2024 geplant
- Vorläufige klinische Daten von Zeno zeigen weiterhin eine robuste Wirksamkeit bei NRG1+ NSCLC und PDAC: Ausreichende klinische Daten zur Unterstützung potenzieller BLA-Anträge werden für das 1. Halbjahr 2024 erwartet
- Basierend auf dem aktuellen Betriebsplan des Unternehmens und dem kürzlichen überzeichneten Börsengang, der einen Bruttoerlös von etwa 172 Mio. USD einbrachte, den vorhandenen Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet dass die Geschäftstätigkeit von Merus bis ins Jahr 2027 finanziert werden kann
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, Nov. 04, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, das „Unternehmen“, „wir“ oder „unser“), ein in der klinischen Phase tätiges Onkologieunternehmen, das innovative multispezifische Volllängen-Antikörper (Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das dritte Quartal bekanntgegeben und über den aktuellen Geschäftsverlauf informiert.
„Die nächsten Quartale sind für Merus von entscheidender Bedeutung, und wir konzentrieren uns auf die Durchführung unserer klinischen Programme, insbesondere Zeno und Petosemtamab“, so Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus. „Für Zeno, unseren am weitesten fortgeschrittenen klinischen Kandidaten, freuen wir uns auf mögliche BLA-Anträge – unsere ersten als Unternehmen. Für Petosemtamab bereiten wir eine Phase-III-Studie für die Zweitlinienbehandlung und darüber hinaus vor, die Mitte 2024 beginnen soll. Für die Erstlinienbehandlung planen wir, erste Daten zur Kombination mit Keytruda im ersten Halbjahr 2024 vorzulegen. Wir bereiten uns auf eine mögliche Zulassungsstudie für die Erstlinienbehandlung vor, wobei unsere Entscheidung von der Bestätigung des Sicherheitsprofils abhängt. Wir glauben, dass Petosemtamab das Potenzial hat, ein neuer Behandlungsstandard für HNSCC zu werden.“
Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics®): Solide Tumore
Fast-Track-Zulassung für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) erteilt; Rekrutierung für den Dosisvergleich von Petosemtamab-Monotherapie 1100 mg ggü. 1500 mg bei zuvor behandeltem HNSCC sowie in Kombination mit Keytruda® (Pembrolizumab) als Erstlinientherapie fortgesetzt
Merus plant, Mitte 2024 eine klinische Studie der Phase III zur Untersuchung von Petosemtamab als Monotherapie bei zuvor behandeltem rezidiviertem oder metastasiertem HNSCC zu beginnen. In der geplanten Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer Petosemtamab-Monotherapie oder einer Chemotherapie nach Wahl der Prüfärzte mit einem einzigen Wirkstoff oder Cetuximab zugewiesen. Darüber hinaus ist Merus der Ansicht, dass eine randomisierte Zulassungsstudie bei HNSCC mit dem Endpunkt Gesamtansprechrate (ORR) möglicherweise eine beschleunigte Zulassung unterstützen könnte, und dass die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate (OS) aus derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen für eine reguläre Zulassung bestätigen könnten.
Merus rekrutiert weiterhin etwa 40 Patienten mit zuvor behandeltem HNSCC mit Petosemtamab-Monotherapie in den Dosierungen 1100 mg oder 1500 mg, um eine geeignete Dosierung für mögliche zukünftige randomisierte Studien zu bestätigen. Merus plant, die klinischen Daten aus dieser Kohorte im Jahr 2024 zu veröffentlichen.
Merus rekrutiert auch weiterhin Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem PD-L1+ HNSCC mit Petosemtamab 1500 mg in Kombination mit Keytruda®. Erste Sicherheitsdaten aus dieser einarmigen Kohorte könnten die Einleitung einer Erstlinien-Zulassungsstudie mit dieser Kombination unterstützen. Bei den ersten Patienten, die mit der Erstlinienkombination behandelt wurden, wurde ein allgemein günstiges Sicherheitsprofil beobachtet. Merus plant, im ersten Halbjahr 2024 erste vorläufige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus dieser Kohorte vorzulegen.
Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER2 x HER3 Biclonics®): NRG1-Fusions-positiver (NRG1+) Krebs und andere solide Tumore
Erteilung des Status einer bahnbrechenden Therapie (Breakthrough Therapy Designation, BTD) sowohl für nicht-kleinzelligen NRG1+-Lungenkrebs (NSCLC) als auch für NRG1+-Bauchspeicheldrüsenkrebs (PDAC); die eNRGy-Studie mit Zeno als Monotherapie bei NRG1+-Krebs und eine Phase-II-Studie mit Zeno in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT) bei kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) sowie in Kombination mit Afatinib bei NRG1+-NSCLC werden fortgesetzt
Auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) 2023 haben wir aktualisierte klinische Zwischenergebnisse zu unserem Zeno-Programm (eNRGy-Studie und Early Access Program (EAP)) bei Patienten mit NRG1+-NSCLC und PDAC vorgestellt.
Die berichteten Daten stammen aus der eNRGy-Studie der Phase I/II und dem EAP, die die Sicherheit und Anti-Tumor-Wirkung einer Monotherapie mit Zeno bei Patienten mit NRG1+-Krebs bewerten.
Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x HER3 bispecific antibody, in advanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) non-small cell lung cancer (NSCLC) (Dauerhafte Wirksamkeit von Zenocutuzumab, einem bispezifischen HER2 x HER3-Antikörper, bei fortgeschrittenem NRG1-Fusions-positivem (NRG1+) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC))
Zu den Beobachtungen in der Präsentation gehören:
- Bis zum Stichtag 31. Juli 2023 wurden 105 Patienten mit NRG1+-NSCLC mit Zeno behandelt. 78 Patienten mit messbarer Erkrankung wurden bis zum 13. Februar 2023 behandelt, sodass eine Nachbeobachtungszeit von ≥ 24 Wochen möglich ist, und erfüllten die Kriterien für die primäre Analysepopulation.
- 37,2 % (29/78; 95 %-KI: 26,5–48,9) Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors; Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren) v1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes
- 61,5 % (95 %-KI: 49,8–72,3) klinische Nutzenrate (CBR)
- 14,9 Monate (95 %-KI: 7,4–20,4) mediane Dauer des Ansprechens (DOR) und 20 Patienten setzten die Behandlung zum Zeitpunkt des Datenstopps fort
Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x HER3 bispecific antibody, in advanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) (Dauerhafte Wirksamkeit von Zenocutuzumab, einem bispezifischen HER2 x HER3-Antikörper, bei fortgeschrittenem NRG1-Fusions-positivem (NRG1+) duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (PDAC))
Zu den Beobachtungen in der Präsentation gehören:
- Bis zum Stichtag 31. Juli 2023 wurden 44 Patienten mit NRG1+-PDAC mit Zeno behandelt. 33 Patienten mit messbarer Erkrankung wurden bis zum 13. Februar 2023 behandelt, sodass eine Nachbeobachtungszeit von ≥ 24 Wochen möglich ist, und erfüllten die Kriterien für die primäre Analysepopulation.
- 42,4 % (95 %-KI, 25,5–60,8) ORR gemäß RECIST v1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes; 1 (3 %) Patient erreichte ein komplettes Ansprechen und 13 (39 %) Patienten erreichten ein partielles Ansprechen
- 72,7 % (95 %-KI, 54–87) CBR
- 82 % erfuhren eine Tumorverkleinerung
- Von 27 auswertbaren Patienten für CA 19-9-Werte wiesen 21 (78 %) einen Rückgang der CA 19-9-Werte um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert auf
- 9.1 Monate (95 %-KI, 5,5–12,0) mediane DOR; und 6 Patienten waren zum Zeitpunkt des Datenstopps noch in Behandlung
Sicherheitsergebnisse aus beiden Präsentationen: Zeno zeigte bei den 189 NRG1+-Krebspatienten, die zum Zeitpunkt des Datenstopps mit 750 mg Q2W Monotherapie behandelt wurden, ein gut verträgliches Sicherheitsprofil, wobei nur 6 % der Patienten Toxizitäten des Grades 3-4 aufwiesen.
Eine weitere Posterpräsentation wird auf dem ESMO Asia Congress 2023 in Singapur vom 1. bis 3. Dezember 2023 stattfinden.
Details der Präsentation:
Titel: Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x HER3 bispecific antibody, in advanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) non-small cell lung cancer (NSCLC) (Dauerhafte Wirksamkeit von Zenocutuzumab, einem bispezifischen HER2 x HER3-Antikörper, bei fortgeschrittenem NRG1-Fusions-positivem (NRG1+) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC))
Sitzungskategorie: Postersitzung
Datum: Samstag, 2. Dezember 2023
Uhrzeit: 17:50 -18:45 Uhr SGT
Präsentations-Nr.: 595P
Merus traf sich kürzlich mit der U.S. Food & Drug Administration (FDA) im Zusammenhang mit unseren beiden Breakthrough Therapy Designations und auf Basis dieser produktiven und kooperativen Gespräche gehen wir davon aus, dass wir im 1. Halbjahr 2024 genügend klinische Daten haben werden, um potenzielle Biologics License Application (BLA)-Einreichungen für NRG1+-NSCLC und NRG1+-PDAC zu unterstützen.
Merus ist davon überzeugt, dass der Abschluss einer Vermarktungspartnerschaft ein wesentlicher Schritt sein wird, um Zeno im Falle einer Zulassung Patienten mit NRG1+-Krebserkrankungen zugänglich zu machen.
Zeno in Kombination mit ADT bei CRPC
Merus prüft Zeno auch in Kombination mit einer ADT (Enzalutamid oder Abirateron) bei CRPC, unabhängig vom NRG1+-Status. Bis zum Datenstopp am 12. September 2023 wurden 10 Patienten im Alter von 55 bis 86 Jahren behandelt, die im Median drei Therapielinien erhalten hatten und im Median 16,4 Wochen mit Zeno behandelt wurden; 3 Patienten befanden sich zum Zeitpunkt des Datenstopps noch in Behandlung. Die Kombination von Zeno und ADT wurde im Allgemeinen gut vertragen, es traten keine behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse vom Grad 3 oder höher auf. Die Spanne der maximalen PSA-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert reichte von +300 % bis -35 %. 7 Patienten brachen die Behandlung wegen Krankheitsprogression ab. 3 Patienten waren zum Stichtag noch in Behandlung und werden hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit weiter beobachtet. Das beste Gesamtansprechen nach PCWG3-modifiziertem RECIST v1.1 mittels CT und/oder Skelettszintigraphie bei 9 auswertbaren Patienten zum Zeitpunkt des Datenschnitts ist eine stabile Erkrankung bei 7 Patienten und eine progressive Erkrankung bei 2 Patienten. Ein Patient wurde aus der Wirksamkeitspopulation ausgeschlossen, da er weniger als zwei Zyklen der Zeno-Behandlung erhalten hatte.
Merus plant, diese Patienten weiter zu beobachten und diese Daten auszuwerten, um festzustellen, ob diese Indikation weiter erforscht werden sollte. Das Unternehmen führt auch laufende translationale Arbeiten zu potenziellen Biomarkern außerhalb von NRG1+-Tumoren, bei CRPC und darüber hinaus durch, die Entwicklungsmöglichkeiten für Zeno in weiteren Bereichen mit ungedecktem Bedarf unterstützen könnten.
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®): Solide Tumore
Rekrutierung in den Erweiterungskohorten in der Phase-I/II-Studie wird fortgesetzt: klinisches Update auf dem ESMO Asia 2023 geplant
MCLA-129 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer offenen klinischen Studie der Phase I/II, in der MCLA-129 als Monotherapie bei Patienten mit MET ex14 NSCLC und HNSCC sowie MCLA-129 in Kombination mit Tagrisso®, einem EGFR-TKI der dritten Generation, bei Patienten mit therapienaivem EGFR-mutiertem (m) NSCLC und bei Patienten mit EGFR-m NSCLC, deren Erkrankung mit Tagrisso® fortgeschritten ist, untersucht wird.
Merus hat die NSCLC-Kohorte mit EGFR-Exon20-Mutation aufgrund des Wettbewerbs in diesem Nischenmarkt eingestellt.
Für den ESMO Asia Congress 2023 wurden Abstracts zum bispezifischen Antikörper MCLA-129 als Erstlinientherapie für und bei vorbehandeltem NSCLC sowie bei vorbehandeltem HNSCC ausgewählt.
Details der Präsentation:
Titel: Efficacy and safety of MCLA-129, an EGFR x c-MET bispecific antibody, combined with osimertinib, as first-line therapy or after progression on osimertinib in non-small cell lung cancer (NSCLC) (Wirksamkeit und Sicherheit von MCLA-129, einem EGFR x c-MET bispezifischen Antikörper, in Kombination mit Osimertinib als Erstlinientherapie oder nach Progression unter Osimertinib bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC))
Sitzungskategorie: Sitzung mit mündlichen Kurzvorträgen 2
Sitzung: Thoraxkrebs
Datum: Sonntag, 3. Dezember 2023
Uhrzeit: 09:40 -09:45 Uhr SGT
Präsentations-Nr.: 516MO
Titel: Efficacy and safety of MCLA-129, an anti-EGFR/c-MET bispecific antibody, in head and neck squamous cell cancer (HNSCC) (Wirksamkeit und Sicherheit von MCLA-129, einem bispezifischen Anti-EGFR/c-MET-Antikörper, beim Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC))
Sitzungskategorie: Postersitzung
Datum: Samstag, 2. Dezember 2023
Uhrzeit: 17:50 -18:45 Uhr SGT
Präsentations-Nr.: 362P
MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die weltweiten Rechte außerhalb Chinas behält.
MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics®): Solide Tumore
Die Phase-I-Studie wird in Kombination mit Keytruda® (Pembrolizumab), einem PD-1-Inhibitor, fortgesetzt
MCLA-145 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer globalen, offenen klinischen Studie der Phase I zur Untersuchung von MCLA-145 bei Patienten mit soliden Tumoren. Die Studie befindet sich in der Dosisausweitungsphase, in der die Kombination von MCLA-145 mit Keytruda® untersucht wird.
Zusammenarbeit
Incyte Corporation
Seit 2017 arbeitet Merus mit der Incyte Corporation im Rahmen einer globalen Kooperations- und Lizenzvereinbarung zusammen, die sich auf die Erforschung, Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen Antikörpern unter Verwendung der unternehmenseigenen Biclonics ®-Technologieplattform von Merus konzentriert. Die Vereinbarung gewährt Incyte bestimmte Exklusivrechte für bis zu zehn bispezifische und monospezifische Antikörperprogramme. Die Zusammenarbeit schreitet mit mehreren Programmen in verschiedenen Stadien der präklinischen und klinischen Entwicklung voran. Für jedes Programm im Rahmen der Kooperation erhält Merus eine Erstattung für Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle Entwicklungs-, Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine sowie auf Umsatzbeteiligungen an allen Produkten, sofern diese zugelassen werden. Darüber hinaus gab Incyte 2023 bekannt, dass INCA33890, ein neuartiger bispezifischer TGFBr2xPD-1-Antikörper, der im Rahmen der Kooperation entwickelt wurde, derzeit in klinischen Studien untersucht wird. Merus hat einen Meilenstein erreicht und im dritten Quartal 2023 eine Zahlung in Höhe von 2,5 Mio. USD im Zusammenhang mit der Weiterentwicklung dieses Programms erhalten. Merus erreichte in diesem Quartal auch einen weiteren Meilenstein mit einem Wert von 1 Mio. USD für die Nominierung von Kandidaten. Dies ist das dritte Programm, für das im Rahmen der Kooperation Kandidaten nominiert wurden.
Loxo Oncology at Lilly
Im Januar 2021 gaben Merus und Loxo Oncology at Lilly, eine Forschungs- und Entwicklungsgruppe von Eli Lilly and Company (Lilly), eine Forschungskooperation und eine exklusive Lizenzvereinbarung zur Entwicklung von bis zu drei CD3-aktivierenden, T-Zell-umlenkenden bispezifischen Antikörpertherapien bekannt, die die Biclonics®-Plattform und das proprietäre CD3-Panel von Merus zusammen mit der wissenschaftlichen und rationalen Arzneimittelentwicklungskompetenz von Loxo Oncology at Lilly nutzen. Die Zusammenarbeit schreitet voran, und es laufen bereits mehrere aktive Forschungsprogramme.
Unternehmensaktivitäten
Abschluss eines öffentlichen Angebots mit einem Bruttoerlös von 172 Mio. USD
Im August 2023 schloss Merus ein öffentliches Angebot mit einem Bruttoerlös von ca. 172 Mio. USD ab, einschließlich einer 30-tägigen Option der Konsortialbanken, zusätzliche Stammaktien zum Preis des öffentlichen Angebots zu erwerben. Der Nettoerlös aus dem Angebot soll für die weitere klinische Entwicklung unserer Produktkandidaten, die präklinische Forschung und Technologieentwicklung sowie für Betriebskapital und allgemeine Unternehmenszwecke verwendet werden.
Cash Runway, vorhandene Barmittel, Barmitteläquivalente und handelbare Wertpapiere, die den Betrieb von Merus bis 2027 finanzieren sollen
Zum 30. September 2023 verfügte Merus über 446 Mio. USD an Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren. Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet, dass die Geschäftstätigkeit von Merus bis ins Jahr 2027 finanziert werden kann.
Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2023
Die Umsatzerlöse aus der Kooperation für die drei Monate zum 30. September 2023 stiegen im Vergleich zu den drei Monaten zum 30. September 2022 um 4,4 Mio. USD, was in erster Linie auf den Erhalt von Meilensteinzahlungen in Höhe von 3,5 Mio. USD von Incyte zurückzuführen ist. Die Änderung der Wechselkurse hatte keinen signifikanten Einfluss auf den Umsatz aus der Zusammenarbeit.
Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung sanken in den drei Monaten zum 30. September 2023 um 5,5 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten zum 30. September 2022, was in erster Linie auf einen Rückgang der Kosten für externe klinische Dienstleistungen und die Arzneimittelherstellung zurückzuführen ist.
Die allgemeinen Verwaltungskosten blieben in den drei Monaten zum 30. September 2023 im Vergleich zu den drei Monaten zum 30. September 2022 unverändert.
Die Umsätze aus der Kooperation für die neun Monate zum 30. September 2023 stiegen um 4,1 Mio. USD im Vergleich zu den neun Monaten zum 30. September 2022, was in erster Linie auf 3,5 Mio. USD an Meilensteinzahlungen von Incyte zurückzuführen ist.
Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung sanken in den neun Monaten zum 30. September 2023 um 0,4 Mio. USD im Vergleich zu den neun Monaten zum 30. September 2022, was in erster Linie auf einen Rückgang der Kosten für externe klinische Dienstleistungen und die Arzneimittelherstellung zurückzuführen ist.
Die allgemeinen Verwaltungskosten für die neun Monate zum 30. September 2023 stiegen um 7,1 Mio. USD im Vergleich zu den neun Monaten zum 30. September 2022, was in erster Linie auf einen Anstieg der aktienbasierten Vergütungsaufwendungen, Personalaufwendungen und Beratungskosten zurückzuführen ist.
Zu den sonstigen Erträgen (Verlusten), netto, gehören Zinserträge und Gebühren auf unsere auf Rechnung gehaltenen Barmittel und Barmitteläquivalente, die Aufzinsung von Anlageerträgen und Netto-Fremdwährungsgewinne (-verluste) auf unsere auf Fremdwährung lautenden Barmittel, Barmitteläquivalente und handelbaren Wertpapiere. Sonstige Gewinne oder Verluste beziehen sich auf die Ausgabe und Abwicklung von Finanzinstrumenten.
| MERUS N.V. | |||||||
| CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS | |||||||
| (UNAUDITED) | |||||||
| (Amounts in thousands, except share and per share data) | |||||||
| September 30, 2023 | December 31, 2022 | ||||||
| ASSETS | |||||||
| Current assets: | |||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 241,868 | $ | 147,749 | |||
| Marketable securities | 146,702 | 142,480 | |||||
| Accounts receivable | 3,434 | 4,051 | |||||
| Prepaid expenses and other current assets | 12,828 | 12,163 | |||||
| Total current assets | 404,832 | 306,443 | |||||
| Marketable securities | 57,259 | 36,457 | |||||
| Property and equipment, net | 12,176 | 12,222 | |||||
| Operating lease right-of-use assets | 11,323 | 12,618 | |||||
| Intangible assets, net | 1,771 | 1,950 | |||||
| Deferred tax assets | 702 | 2,041 | |||||
| Other assets | 4,123 | 4,811 | |||||
| Total assets | $ | 492,186 | $ | 376,542 | |||
| LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY | |||||||
| Current liabilities: | |||||||
| Accounts payable | $ | 3,843 | $ | 9,834 | |||
| Accrued expenses and other liabilities | 35,712 | 35,590 | |||||
| Income taxes payable | 137 | 2,400 | |||||
| Current portion of lease obligation | 1,607 | 1,684 | |||||
| Current portion of deferred revenue | 23,019 | 29,418 | |||||
| Total current liabilities | 64,318 | 78,926 | |||||
| Lease obligation | 10,506 | 11,790 | |||||
| Deferred revenue, net of current portion | 23,974 | 38,771 | |||||
| Total liabilities | 98,798 | 129,487 | |||||
| Commitments and contingencies - Note 6 | |||||||
| Stockholders’ equity: | |||||||
| Common shares, €0.09 par value; 67,500,000 shares authorized at September 30, 2023 and December 31, 2022; 57,729,180 and 46,310,589 shares issued and outstanding as at September 30, 2023 and December 31, 2022, respectively | 5,874 | 4,751 | |||||
| Additional paid-in capital | 1,117,855 | 870,874 | |||||
| Accumulated other comprehensive income | (37,433 | ) | (30,448 | ) | |||
| Accumulated deficit | (692,908 | ) | (598,122 | ) | |||
| Total stockholders’ equity | 393,388 | 247,055 | |||||
| Total liabilities and stockholders’ equity | $ | 492,186 | $ | 376,542 | |||
| MERUS N.V. | |||||||||||||||
| CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS | |||||||||||||||
| (UNAUDITED) | |||||||||||||||
| (Amounts in thousands, except share and per share data) | |||||||||||||||
| Three Months Ended September 30, | Nine Months Ended September 30, | ||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
| Collaboration revenue | $ | 11,033 | $ | 6,581 | $ | 35,008 | $ | 30,920 | |||||||
| Total revenue | 11,033 | 6,581 | 35,008 | 30,920 | |||||||||||
| Operating expenses: | |||||||||||||||
| Research and development | 36,810 | 42,307 | 99,973 | 100,378 | |||||||||||
| General and administrative | 12,591 | 12,469 | 44,040 | 36,917 | |||||||||||
| Total operating expenses | 49,401 | 54,776 | 144,013 | 137,295 | |||||||||||
| Operating loss | (38,368 | ) | (48,195 | ) | (109,005 | ) | (106,375 | ) | |||||||
| Other income, net: | |||||||||||||||
| Interest income, net | 4,522 | 866 | 9,312 | 1,288 | |||||||||||
| Foreign exchange gains (loss) | 11,952 | 23,041 | 7,062 | 55,378 | |||||||||||
| Other gains, net | — | — | — | 1,059 | |||||||||||
| Total other income (loss), net | 16,474 | 23,907 | 16,374 | 57,725 | |||||||||||
| Net loss before income taxes | (21,894 | ) | (24,288 | ) | (92,631 | ) | (48,650 | ) | |||||||
| Income tax expense | 1,118 | 327 | 2,155 | 572 | |||||||||||
| Net loss | $ | (23,012 | ) | $ | (24,615 | ) | $ | (94,786 | ) | $ | (49,222 | ) | |||
| Other comprehensive loss: | |||||||||||||||
| Currency translation adjustment | (10,722 | ) | (19,475 | ) | (6,985 | ) | (45,444 | ) | |||||||
| Comprehensive loss | $ | (33,734 | ) | $ | (44,090 | ) | $ | (101,771 | ) | $ | (94,666 | ) | |||
| Net loss per share attributable to common stockholders: | |||||||||||||||
| Basic and diluted | $ | (0.43 | ) | $ | (0.53 | ) | $ | (1.91 | ) | $ | (1.11 | ) | |||
| Weighted-average common shares outstanding: | |||||||||||||||
| Basic and diluted | 53,869,762 | 46,056,719 | 49,532,722 | 44,451,997 | |||||||||||
Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Volllängen-Antikörper entwickelt, die auch als Multiclonics® bekannt sind. Multiclonics® werden mit industriellen Standardprozessen hergestellt. In präklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher humaner monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website von Merus, Twitter und LinkedIn.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen über den Inhalt und den Zeitplan von klinischen Studien, Datenauswertungen und klinische, regulatorische, strategische und entwicklungsbezogene Updates für unsere Produktkandidaten; Merus Überzeugung, dass die nächsten Quartale für das Unternehmen entscheidend sein werden, unser Fokus auf die Durchführung unserer klinischen Programme, insbesondere Zeno und Petosemtamab; unser Ausblick auf potenzielle BLA-Einreichungen und unsere Überzeugung, dass wir im ersten Halbjahr 2024 Daten für NRG1+-NSCLC und NRG1+-PDAC für potenzielle BLA-Einreichungen erwarten; unsere Vorbereitungen für eine Phase-III-Studie in der Zweitlinie und darüber hinaus, die voraussichtlich Mitte 2024 beginnen wird; unser Plan, erste Daten zur Kombination mit Keytruda im ersten Halbjahr 2024 vorzulegen; unsere Vorbereitungen für eine potenzielle Zulassungsstudie zur Untersuchung von Petosemtamab in Kombination mit Keytruda bei bisher unbehandeltem fortgeschrittenem PD-L1+-HNSCC, wobei unsere Entscheidung vom Sicherheitsprofil der Kombination von Keytruda und Petosemtamab abhängen wird; unsere Überzeugung, dass Petosemtamab das Potenzial hat, ein neuer Therapiestandard bei HNSCC zu werden; das potenzielle Design und die Details unseres geplanten Phase-III-Studiendesigns, die mögliche Initiierung einer randomisierten Phase-III-Studie mit Petosemtamab-Monotherapie oder einer Chemotherapie nach Wahl der Prüfärzte mit einem einzigen Wirkstoff oder Cetuximab bei HNSCC in der Zweit- und Drittlinienbehandlung; die Rekrutierung von etwa 40 Patienten mit zuvor behandeltem HNSCC mit Petosemtamab-Monotherapie in den Dosisstufen 1100 mg oder 1500 mg, um eine geeignete Dosis für zukünftige randomisierte Studien zu bestätigen; die potenziellen Vorteile der FTD-Zulassung für Petosemtamab und BTD-Zulassung für Zeno und die Fähigkeit von Merus, diese Zulassungen aufrechtzuerhalten; unsere Überzeugung, dass der Abschluss einer Vermarktungspartnerschaft ein wesentlicher Schritt sein wird, um Zeno im Falle einer Zulassung Patienten mit NRG1+-Krebs zugänglich zu machen; unsere Daten zu Patienten mit CRPC, die Zeno in Kombination mit ADT erhalten, und die Auswirkungen dieser Daten sowie unser Plan, diese Patienten weiter zu beobachten und diese Daten auszuwerten, um festzustellen, ob diese Indikation weiter erforscht werden sollte; unsere laufenden translationalen Arbeiten zu potenziellen Biomarkern außerhalb von NRG1+-Tumoren, bei CRPC und darüber hinaus, die die Entwicklungsmöglichkeiten von Zeno in weiteren Bereichen mit ungedecktem Bedarf unterstützen könnten; die geplanten Präsentationen von Zeno und MCLA-129 auf dem ESMO Asia Congress 2023; Aussagen zur Angemessenheit unserer Barmittel, Barmitteläquivalente und handelbaren Wertpapiere und unserer Erwartung, dass das Unternehmen damit bis ins Jahr 2027 finanziert werden kann; unsere geplante Verwendung der Erlöse aus dem Folgeangebot, das einen Bruttoerlös von rund 172 Mio. USD einbrachte; den Fortschritt der Phase-I-Studie zu MCLA-145 in Kombination mit Keytruda®; den Fortschritt der Phase-I/II-Studie zu MCLA-129 in der Dosisausweitungsphase, in der Monotherapie bei Met ex14 NSCLC, bei HNSCC sowie in Kombination mit Tagrisso® bei behandlungsnaiven EGFRm NSCLC-Patienten und bei Patienten mit EGFRm NSCLC, die unter Tagrisso® eine Progression zeigten; das Design und Behandlungspotenzial unserer bispezifischen Antikörperkandidaten und die Auswirkungen ihrer präklinischen Daten; die Vorteile der Zusammenarbeit zwischen Loxo Oncology at Lilly und Merus, ihr Potenzial für künftige Wertschöpfung, einschließlich der Frage, ob und wann Merus künftige Zahlungen im Rahmen der Kooperation, einschließlich Meilensteinzahlungen oder Tantiemen, erhalten wird, und die Höhe solcher Zahlungen; ob Programme im Rahmen der Kooperation erfolgreich sein werden; die Aktivitäten von Merus und Lilly im Rahmen der Vereinbarung; unsere globale Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Incyte, deren Fortschritt und die potenzielle Entwicklung und Vermarktung von bis zu zehn bispezifischen und monospezifischen Antikörpern unserer Biclonics®-Plattform und die klinische Studie von Incyte zu INCA33890, die in Zusammenarbeit mit uns entwickelt wurde, einschließlich der Frage, ob und wann Merus zukünftige Zahlungen im Rahmen der Kooperation, einschließlich Meilensteinzahlungen oder Lizenzgebühren, erhalten wird, sowie die Höhe solcher Zahlungen; ob Programme im Rahmen der Kooperation erfolgreich sein werden; und unsere Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta, die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die vollen Rechte außerhalb Chinas behält, einschließlich aller zukünftigen klinischen Entwicklungen von MCLA-129 durch Betta. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien, sondern beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder angedeutet wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: unser Bedarf an zusätzlichen Finanzmitteln, die möglicherweise nicht zur Verfügung stehen und die uns dazu zwingen könnten, unsere Geschäftstätigkeit einzuschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten aufzugeben; mögliche Verzögerungen bei der behördlichen Zulassung, die unsere Fähigkeit zur Vermarktung unserer Produktkandidaten und unsere Fähigkeit zur Erzielung von Umsätzen beeinträchtigen würden; der langwierige und teure Prozess der klinischen Arzneimittelentwicklung, dessen Ausgang ungewiss ist; die Unvorhersehbarkeit unserer Bemühungen, marktfähige Medikamente in frühen Entwicklungsstadien zu finden; mögliche Verzögerungen bei der Rekrutierung von Patienten, die sich auf den Erhalt notwendiger behördlicher Genehmigungen auswirken könnten; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die Möglichkeit, dass diese Dritten keine zufriedenstellenden Leistungen erbringen; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; wir könnten im Rahmen unserer Kooperationen keine geeigneten Biclonics®- oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder unsere Kooperationspartner könnten im Rahmen unserer Kooperationen keine angemessenen Leistungen erbringen; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Herstellung unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vermarktungsbemühungen verzögern, verhindern oder beeinträchtigen könnte; der Schutz unserer firmeneigenen Technologie; unsere Patente könnten für ungültig oder nicht durchsetzbar erklärt oder von Wettbewerbern umgangen werden, und unsere Patentanmeldungen könnten als nicht den Patentierbarkeitsregeln und -vorschriften entsprechend eingestuft werden; wir könnten in potenziellen Rechtsstreitigkeiten wegen der Verletzung von geistigem Eigentum Dritter unterliegen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen könnten angefochten, verletzt, umgangen oder zu Gattungsbezeichnungen erklärt werden oder es könnte festgestellt werden, dass sie andere Marken verletzen; und Risiken im Zusammenhang mit der Tatsache, dass wir uns nach dem 31. Dezember 2021 nicht mehr als aufstrebendes Wachstumsunternehmen und kleineres berichtendes Unternehmen qualifizieren.
Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 30. September 2023, der am 2. November 2023 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten erörtert werden, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem späteren Zeitpunkt zu aktualisieren, und lehnen jede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund künftiger Ereignisse ändern sollten, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus N.V.
