BBS-Bioactive Bone Substitutes Oy, lehdistötiedote, 25.11.2023 klo 11.00
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oy ("BBS") on saanut valvolta viranomaiselta vahvistuksen, että yhtiön laatujärjestelmä on saanut lopullisen hyväksynnän ja yhtiölle on toimitettu virallinen laatusertfikaatti.
BBS tiedotti aiemmin (yhtiötiedote 2.11.2023), että hyväksyntää odotettiin saatavaksi marraskuun aikana.
”Laatujärjestelmän odotetun hyväksynnän myötä voimme jälleen merkitä yhden tärkeän vaiheen CE-merkinnän osalta tehdyksi ja olemme käynnistäneet prosessin viimeisen vaiheen”, sanoo yhtiön Juliusz Rakowski.
Laatujärjestelmän hyväksynnän jälkeen yhtiön ensimmäisen tuotteen ARTEBONE® Pasten CE-merkintä edellyttää enää lopullista tuotehyväksyntää, joka on jo prosessin loppuvaiheessa sekä lääkelaitoksen (Fimean) konsultaatiota, joka valvovan viranomaisen 2.11. antaman tiedon mukaan alkaa marraskuussa. Fimean kanssa tehtävä konsultaatio on osa virallista CE-merkintäprosessia ja kestää yhtiön arvion mukaan 3-7 kuukautta.
Yhtiön näkemys CE-merkinnän kokonaisaikataulusta on ennallaan. Yhtiö odottaa edelleen viranomaisten päätöstä ensimmäisen tuotteensa CE-merkintähakemuksen hyväksynnästä vuoden 2024 toisen neljänneksen aikana.
Lisätietoja:
Juliusz Rakowski, toimitusjohtaja,
puh. +358 50 448 5132
juliusz.rakowski@bbs-artebone.fi
BBS lyhyesti
BBS-Bioactive Bone Substitutes on vuonna 2003 toimintansa aloittanut terveysteknologiayhtiö. Olemme kehittäneet uuden tuotteen vaikeiden luumurtumien ja luutumisongelmien hoitoon. Tavoitteemme on tarjota uuden sukupolven lääkinnällisiä tuotteita luuvaurioiden hoitoon ortopedisessa kirurgiassa. Lääkealalla kehitys- ja tutkimustyö vaatii pitkäjänteisyyttä ja rohkeutta kehittää uusia asioita. Tästä meillä on näyttöä jo yli 20 vuoden ajalta. Toiminnallemme on ominaista huippuasiantuntemus, innovatiivisuus sekä työstään innostuneet ja siihen sitoutuneet työntekijät. Ensimmäinen tuotteemme ARTEBONE® Paste on loppumetreillä CE-merkintäprosessissa, joka mahdollistaa tuotteen kaupallistamisen EU-alueella. Olemme oululainen yritys, jolla on lääketehdasluvan omaava tehdas Reisjärvellä. Yhtiön pääkonttori on Oulussa ja yhtiö työllistää yli 20 henkilöä.
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n osakkeet on listattu Nasdaq First North Growth Market Finlandissa.
Lisätietoa: www.bbs-artebone.fi
