MINNEAPOLIS, July 19, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Inspire Medical Systems, Inc. (NYSE: INSP) (Inspire), een medisch technologiebedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve, minimaal invasieve oplossingen voor patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA), heeft vandaag de certificering van de CE-markering volgens de Europese Verordening betreffende medische hulpmiddelen (EU MDR 2017/745) aangekondigd voor de Inspire Therapie.
"Inspire heeft een lange geschiedenis van naleving van het kwaliteitssysteem en de CE-markeringseisen van de Europese Unie (EU), met een ononderbroken goedkeuring van de CE-markering sinds 2010," vertelt Tim Herbert, Chairman en President van Inspire. "Het Inspire-team heeft nauw met onze aangemelde instantie in Europa samengewerkt om het beoordelingsproces te voltooien, waaronder het verkrijgen van een tijdelijke goedkeuring via derogatiemachtiging om het Inspire-product in verschillende landen te kunnen blijven leveren."
"In 2017 stelde het Europees Parlement een nieuw regelgevend kader vast (met name EU MDR 2017/745) voor de certificering van medische hulpmiddelen in de EU. Als gevolg hiervan moet de hele sector van de medische hulpmiddelen het proces voor zowel de ontwerpcertificering als de certificering van kwaliteitssystemen herhalen om aan de nieuwe, strengere eisen te voldoen. De omvang van deze overgang naar een nieuw regelgevend kader is een uitdaging gebleken voor fabrikanten van medische hulpmiddelen alsook voor de aangemelde instanties die hen certificeren. Inspire is dan ook verheugd deze belangrijke mijlpaal te bereiken," aldus Andreas Henke, Executive Vice President, Managing Director Europe.
Er zijn twee wijzigingen aan de Inspire Therapie die voortaan CE-gemarkeerd zijn volgens de EU MDR, terwijl ze eerder niet gecertificeerd waren volgens de richtlijn betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (90/385/EEG). Ten eerste kunnen Inspire-patiënten in de EU voortaan MRI-scans van het volledige lichaam laten nemen in de 1,5T MRI-omgeving, op voorwaarde dat aan de voorwaarden vermeld in de Inspire MRI Guidelines Manual is voldaan. Bovendien heeft de huidige versie van de Inspire Therapie-leads met silicone-isolatie nu een CE-markering in de EU.
Ga voor meer informatie over Inspire naar www.inspiresleep.com.
Over Inspire Medical Systems
Inspire is een medisch technologiebedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve, minimaal invasieve oplossingen voor patiënten met obstructieve slaapapneu. De eigen Inspire Therapie van Inspire is de eerste en enige door de FDA goedgekeurde neurostimulatietechnologie die een veilige en effectieve behandeling biedt voor matige tot ernstige obstructieve slaapapneu.
Ga voor meer informatie over Inspire naar www.inspiresleep.com.
Toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen zoals bedoeld in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Alle andere verklaringen dan verklaringen over historische feiten zijn toekomstgerichte verklaringen, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, de verklaringen met betrekking tot onze verwachtingen om de Inspire Therapie in Frankrijk te commercialiseren. Aan toekomstgerichte verklaringen zijn risico's en onzekerheden verbonden, en belangrijke factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de verwachte resultaten, waaronder de factoren die worden genoemd onder de titels "Risicofactoren" en "Bespreking en analyse door het management van de financiële toestand en bedrijfsresultaten" in ons jaarverslag op Formulier 10-K voor het boekjaar eindigend op 31 december 2023 dat is ingediend bij de SEC, en zoals dergelijke factoren af en toe kunnen worden bijgewerkt in onze andere ingediende documenten bij de SEC, die beschikbaar zijn via de website van de SEC op www.sec.gov en de Investeerderspagina van onze website op www.inspiresleep.com. Toekomstgerichte verklaringen gelden alleen op de datum waarop ze worden gedaan en we nemen geen verplichting op ons om deze bij te werken in het licht van nieuwe informatie of toekomstige gebeurtenissen.
Contactgegevens voor investeerders en media
Ezgi Yagci
Vice President, Investor Relations
ezgiyagci@inspiresleep.com
617-549-2443
