ESC Kongress 2024: INFINITY-SWEDEHEART-Studie mit dem DynamX-Bioadaptor von Elixir Medical erreicht primären Endpunkt und klinische Ergebnisse bestätigen einzigartigen Wirkmechanismus
- Größter bisheriger randomisierter Datensatz zum DynamX® Bioadaptor im Vergleich zu einem DES mit einer komplexen Patientenpopulation von 2.400 —
- Der primäre Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit von Zielläsionsversagen (TLF) nach zwölf Monaten wurde mit einer niedrigen Ereignisrate für DynamX trotz erhöhter Patientenkomplexität erreicht —
- Eine vordefinierte Landmark-Analyse zeigt statistisch signifikante Reduktion von Zielläsionsversagen (TLF) und Zielgefäßversagen (TVF) nach sechs Monaten —
LONDON – 2. September 2024 – Elixir Medical, ein Entwickler bahnbrechender Technologien zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, gab heute bekannt, dass die randomisierte kontrollierte INFINITY-SWEDEHEART-Studie (RCT), in der das neuartige DynamX® Coronary Bioadaptor System mit dem modernen Resolute OnyxTM Zotarolimus Drug-Eluting Stent (DES) verglichen wurde, den primären Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit bei Zielläsionsversagen (TLF) erreicht hat (2,35 % gegenüber 2,77 %; p<0,001) nach 12 Monaten. Die Daten wurden auf dem Kongress 2024 der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) in London im Rahmen einer Late-Breaking-Hotline-Sitzung vorgestellt.
„Der DynamX-Bioadaptor stellt einen bedeutenden klinischen Fortschritt in der Behandlung koronarer Herzkrankheiten mit einem einzigartigen Wirkmechanismus sechs Monate nach der perkutanen Koronarintervention (PCI) dar“, sagte der leitende Prüfarzt David Erlinge, M.D., Ph.D., und Leiter der kardiologischen Abteilung an der Universität Lund, Lund, Schweden. „Jedes Jahr unterziehen sich weltweit Millionen von Patienten einer PCI, und obwohl es sich dabei um ein sehr sicheres Verfahren handelt, ist die Implantation von Stents mit einer jährlich wiederkehrenden Rate an unerwünschten Ereignissen verbunden. Eine anhaltende Verringerung und ein Stabilisieren dieser wiederkehrenden unerwünschten klinischen Ereignisse würde einen großen Vorteil über die gesamte Lebensdauer eines Patienten darstellen.“
Die klinischen Ergebnisse der INFINITY-SWEDEHEART-Studie mit 2.400 Patienten zeigen:
- Die TLF von 2,35 % für DynamX Bioadaptor bzw. 2,77 % für Resolute Onyx DES erfüllte nach 12 Monaten die Kriterien der Nicht-Unterlegenheit (p<0,001). Die niedrige TLF mit DynamX ist auf die numerisch geringen unerwünschten Ereignisse in allen Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts mit DynamX im Vergleich zu Resolute Onyx DES zurückzuführen:
- Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI) (1,27 % gegenüber 1,52 %)
- Ischämie-bedingte Zielläsionsrevaskularisation (ID-TLR) (1,27 % gegenüber 2,11 %)
- Kardiovaskulärer Tod (0,59 % gegenüber 0,50 %)
- Auch das Zielgefäßversagen (TVF) war nach 12 Monaten mit 3,03 % bei DynamX im Vergleich zu 3,52 % bei DES geringer.
Landmark-Analyse1:
Vorab spezifizierte Landmark-Analysen von TLF und TVF nach sechs Monaten zeigten:
- Statistisch signifikante Verringerung der TLF mit DynamX (0,2 % gegenüber 1,3 %, p=0,003)
- Statistisch signifikante Verringerung der TVF mit DynamX (0,6 % gegenüber 1,8 %, p=0,008)
- Diese Ereignisraten wurden durch eine Reduzierung aller Komponenten dieser zusammengesetzten Endpunkte erreicht
„Die Ergebnisse unserer Studie belegen nachdrücklich die klinische Bedeutung des Bioadaptors für die Behandlung koronarer Herzkrankheiten. Er hat das Potenzial, das Risiko wiederkehrender unerwünschter Ereignisse nach perkutanen Koronarinterventionen in einer für den klinischen Alltag repräsentativen Population signifikant zu reduzieren“, so Studienleiter Dr. Stefan James, Professor für Kardiologie an der Universität Uppsala, Schweden. „Die Bioadaptor-Technologie hat bewiesen, dass sie dies durch ihr einzigartiges Design und den Wirkmechanismus der Wiederherstellung der hämodynamischen Modulation einer erkrankten Arterie leisten kann.“
Der DynamX-Bioadaptor erhielt vor kurzem die Breakthrough Device Designation der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für eine Indikation zur Verbesserung des koronaren Luminaldurchmessers, zur Wiederherstellung der hämodynamischen Modulation und zur Verringerung der Plaqueprogression bei Patienten mit symptomatischer ischämischer Herzerkrankung aufgrund nativer De-novo-Läsionen. Der Bioadaptor verfügt über einen neuartigen Wirkmechanismus, der darauf abzielt, die Gesundheit der Gefäße durch drei verschiedene Anpassungsphasen im Körper wiederherzustellen, um eine normalere Gefäßbiologie zu erreichen.
- Geschlossene Phase: Der Bioadaptor stellt ein maximales Durchflusslumen her, um den Blutfluss wiederherzustellen.
- Entriegelungs-/Trennphase: Einzigartig am Bioadaptor ist, dass sich die Helixstränge nach sechs Monaten lösen und trennen, um eine adaptive Umgestaltung des Gefäßes zu ermöglichen, damit das etablierte Blutflusslumen erhalten bleibt.
- Phase der adaptiven dynamischen Unterstützung: Die drei nun unabhängigen Helixstränge bieten weiterhin wesentliche Unterstützung, während der Bioadaptor die hämodynamische Modulation des Gefäßes durch Wiederherstellung der Pulsatilität, der Compliance und des adaptiven Blutflussvolumens wiederherstellt.
„Die Ergebnisse der INFINITY-SWEDEHEART-Studie bestätigen in einer breiten, klinisch komplexeren Patientenpopulation, was wir bereits in der BIOADAPTOR-RCT und in mehreren mechanistischen und von Prüfärzten initiierten Studien gezeigt haben - die Beständigkeit der niedrigen und stagnierenden Nebenwirkungsraten nach der Entriegelung des Bioadaptors nach sechs Monaten“, sagte Motasim Sirhan, CEO von Elixir Medical. „Wir sind begeistert von den Ergebnissen der Landmark-Analyse nach sechs Monaten, die eine statistisch signifikante Reduzierung von TLF und TVF im Vergleich zu DES zeigen. Als innovationsgetriebenes Unternehmen bestätigen diese Daten den einzigartigen Wirkmechanismus des Bioadaptors und seine Vorzüge bei der Behandlung koronarer Herzkrankheiten, um den Behandlungsstandard für unsere Patienten zu verbessern.“
Über die INFINITY-SWEDEHEART-Studie
Bei der INFINITY-SWEDEHEART-Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte (1:1), registergestützte klinische Einzelblindstudie zum Vergleich eines Sirolimus-freisetzenden Bioadaptors mit einem zeitgenössischen Zotarolimus-freisetzenden Stent (DES) bei 2.400 Patienten. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit dem fortlaufenden SWEDEHEART-Registerprogramm in Schweden durchgeführt, einem 2009 ins Leben gerufenen nationalen Verbundforschungsprogramm zur Unterstützung der evidenzbasierten Entwicklung von Therapien für Herzerkrankungen. Das Studienmanagement erfolgt in Zusammenarbeit mit dem Uppsala Clinical Research Center (UCR), einer gemeinnützigen Organisation, die klinische Forschungsdienste für die Entwicklung und Verbesserung der Gesundheitsversorgung in Schweden und weltweit anbietet.
DynamX Koronares Bioadaptor-System
Der DynamX-Bioadaptor wurde von der FDA als bahnbrechende Technologie eingestuft und ist das erste Koronarimplantat, das die hämodynamische Modulation der Koronararterien wiederherstellt, was sich in der wiederhergestellten Pulsatilität der Gefäße, der Compliance und der adaptiven Erhöhung des Blutflussvolumens zeigt, sowie in der Stabilisierung und Regression von Plaque. Mit diesem einzigartigen Wirkmechanismus (MOA) behebt der Bioadaptor die Unzulänglichkeiten von medikamentenfreisetzenden Stents und bioresorbierbaren Gerüsten, was sich in bemerkenswert niedrigen klinischen Ereignisraten niederschlägt, die nach sechs Monaten ein Plateau erreichen, wie in zwei randomisierten kontrollierten Studien gezeigt wurde: BIOADAPTOR-RCT (N=445) und INFINITY-SWEDEHEART (N=2.400).
Das DynamX Coronary Bioadaptor System ist CE-gekennzeichnet. Es ist in den USA nicht zum Verkauf erhältlich.
Über Elixir Medical
Elixir Medical Corporation, ein privates Unternehmen mit Sitz in Milpitas, Kalifornien, entwickelt bahnbrechende Plattformen zur Behandlung koronarer und peripherer Arterienerkrankungen. Diese Technologien haben zahlreiche Anwendungen im kardiovaskulären Bereich, die Millionen von Patienten bessere klinische Ergebnisse bringen können. Besuchen Sie uns unter www.elixirmedical.com und auf LinkedIn und X.
Referenz:
1 Erlinge, D., Andersson, J., Fröbert, O., Törnerud, M., Böhm, F., Held, C., Elek, C., Sirhan, M., Oldgren, J., & James, S. (2024). Rationale and design of INFINITY-SWEDEHEART: A registry-based randomized clinical trial comparing clinical outcomes of the sirolimus-eluting DynamX bioadaptor to the zotarolimus-eluting Resolute Onyx stent. American Heart Journal, 277, 1-10. https://doi.org/10.1016/j.ahj.2024.07.016
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