QIAGEN führt digitales PCR-System QIAcuityDx für klinische Tests in der Onkologie ein

Erweitert das Anwendungsspektrum für die erfolgreiche digitale PCR-Plattform QIAcuity durch Einführung in den klinischen Bereich in Nordamerika und der EU // Bietet absolute Quantifizierung, die für die präzise Überwachung seltener Targets in der klinischen Diagnostik unerlässlich ist // Steigert Laboreffizienz und reduziert Kosten mit einem All-in-One-Gerät für IVD-Assays sowie Tests, die von Laboren entwickelt und verwendet werden, benutzerfreundlicher Software und flexiblen Planungsfunktionen

VENLO, Niederlande, Sept. 30, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) hat heute die Markteinführung des QIAcuityDx Digital PCR Systems bekannt gegeben und damit sein digitales PCR-Portfolio um eine entscheidende Komponente erweitert, die nun auch in der klinischen Diagnostik zum Einsatz kommt. Gerät und Zubehör sind in den USA von der 510(k)-Zulassung befreit und in Europa für den diagnostischen Einsatz IVDR-zertifiziert.

QIAcuityDx optimiert klinische Tests durch die Bereitstellung einer hochpräzisen, absoluten Quantifizierung von Ziel-DNA und -RNA und unterstützt Anwendungen mit weniger invasiven Flüssigbiopsien. Diese Fähigkeiten machen es zu einem idealen Werkzeug für die Überwachung der Krebsprogression und ergänzen damit die routinemäßigen Krebsdiagnosen, die in der Regel mithilfe von Next Generation Sequencing (NGS) durchgeführt werden.

QIAGEN weitet das verfügbare Anwendungsmenü für das QIAcuityDx-System zügig aus. Die FDA-Einreichung eines neuen BCR::ABL-Tests für die Onkohämatologie ist für 2025 geplant. Darüber hinaus bietet das neue System sofortigen Zugriff auf das gesamte Portfolio an Forschungsprodukten und -anwendungen von QIAGEN über die unternehmenseigene GeneGlobe-Plattform. QIAGEN hat bereits drei Partnerschaften mit Pharmaunternehmen geschlossen, um therapiebegleitende Diagnostika auf dem QIAcuityDx zu entwickeln und die Nutzung digitaler PCR im Bereich der Präzisionsmedizin weiter voranzutreiben. Darüber hinaus plant QIAGEN, das zukünftige Testportfolio durch die Zusammenarbeit mit Drittanbietern weiter auszubauen, die ihre eigenen Tests für die Plattform entwickeln werden.

„Mit dem QIAcuityDx bringen wir unsere präzise und effiziente digitale PCR-Plattform in den klinischen Bereich und unterstreichen damit unser Engagement, den sich wandelnden Anforderungen klinischer Labore bei der Überwachung und Erkennung minimaler Resterkrankungen während der Behandlung von Patientinnen und Patienten gerecht zu werden“, sagte Fernando Beils, Senior Vice President and Head of the Molecular Diagnostics Business Area bei QIAGEN. „Durch die Integration aller erforderlichen Funktionen in einem einzigen Gerät vereinfachen wir Arbeitsabläufe und senken die Betriebskosten für klinische Labore, während wir Vertrauen in hochpräzise und zuverlässige Diagnoseergebnisse schaffen.“

„Das QIAcuityDx-System ist ein kompaktes Tischgerät, das nicht viel Platz beansprucht und sehr einfach zu bedienen ist. Der Testlauf ist kurz, sodass man sehr schnell Ergebnisse erhält. Das Gerät erstellt einen Bericht, der leicht verständlich, übersetzbar und aussagekräftig ist und die Entscheidungsfindung deutlich erleichtert“, so Dr. Kate Brown, Leiterin der translationalen Forschung am Christie NHS Trust in Manchester, Großbritannien, auf die Frage nach den klinischen Auswirkungen von QIAcuityDx für Patientinnen und Patienten. Dr. Brown konnte QIAcuityDx bereits im Rahmen einer gemeinsamen Lungenkrebsstudie mit QIAGEN einsetzen.

„Das System ermöglicht uns, den Test-Workflow zu verbessern. Mit ihm können wir das Geschehen quantifizieren und einen echten Einblick in die Veränderungen eines Tumors gewinnen, um herauszufinden, wie die molekulare Basis dieses Tumors auf die Behandlung anspricht. Und das ist etwas, was andere bestehende Technologien bislang nicht bieten können“, fügte sie hinzu.

Die QIAcuityDx-Plattform ist ein IVD-Medizinprodukt, das Partitionierung, Thermocycling und Bildgebung mittels eines optimierten 5-Plex-Workflows in einem einzigen Instrument vereint, wodurch kein zusätzliches Equipment erforderlich ist. Es kann bis zu vier Nanoplatten gleichzeitig verarbeiten und reduziert den Platzbedarf im Labor, den Wartungsbedarf, sowie den Zeitaufwand für die Bedienung. Labore, die mit QIAcuity vertraut sind, können den gleichen einfachen und schnellen Arbeitsablauf auf Nanoplattenbasis erwarten, bei dem eine Probe in tausende winzige Partitionen verteilt und anschließend alle Reaktionen gleichzeitig ausgelesen werden, wodurch sich selbst schwächste DNA- und RNA-Signale quantifizieren lassen.

Die QIAcuityDx-Technologie ermöglicht einen höheren Durchsatz, erlaubt die Bildgebung von Partitionen, verbessert Genauigkeit und Sensitivität, verkürzt die Verarbeitungszeiten auf nur zwei Stunden, und reduziert das Risiko einer Kreuzkontamination – alles entscheidende Faktoren für Anwendungsbereiche wie z.B. Onkologie und Infektionskrankheiten.

Die Software von QIAcuityDx ist für den diagnostischen Einsatz konzipiert und verfügt über eine benutzerfreundliche Oberfläche und einen umfassenden Prüfpfad, der den modernen Laboranforderungen entspricht. Dabei umfasst sie zwei Modi:

• Einen IVD-Modus mit validierten Test-Plug-ins und automatisierter Analyse.
• Einen Utility-Modus, der Laboren Flexibilität für ihre eigenen im Labor entwickelte Tests (LDTs) und Forschungsanwendungen bietet.

Die QIAcuityDx-Plattform unterstützt die kontinuierliche Probenzufuhr und eine flexible Planung, so dass auch dringend benötigte Tests durchgeführt werden können, ohne dabei Patientenergebnisse zu beeinträchtigen. Um die diagnostische Konformität sicherzustellen und die Anforderungen klinischer Kunden zu erfüllen, wird QIAcuityDx Folgendes umfassen:

• Eine bidirektionale LIMS-Schnittstelle (Laboratory Information Management System) für die nahtlose Integration in elektronische Patientenakten.
• QIAcuityDx-optimierter Universal-Mastermix und Nanoplatten, die unter strengen regulatorischen Standards hergestellt werden.
• Ein validierter Installationsprozess, der die Einhaltung von Laborvorschriften durch einen revisionssicheren Bericht unterstützt.
• 5-Kanal-Kalibrierung zur Verbesserung der Bildverarbeitung und Reproduzierbarkeit.

Die Nutzung der digitalen PCR-Forschungsplattform QIAcuity ist weiterhin stark gefragt, mit mehr als 2.000 kumulativen Platzierungen bis Ende 2023 und Erwähnungen in über 450 Publikationen. Zu den bedeutendsten Kunden zählen Pharma- und Biotechnologieunternehmen, akademische Einrichtungen und Forschungsinstitute sowie forensische Labore. QIAcuityDx wird nun zusätzliche Kundensegmente ansprechen und die Präsenz der QIAcuity-Familie weiter stärken.

Weitere Informationen zu QIAcuityDx und zur Verbesserung der diagnostischen Möglichkeiten Ihres Labors finden Sie unter https://www.qiagen.com/de-us/products/instruments-and-automation/pcr-instruments/qiacuity-dx-mdx

Über QIAGEN

QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge) und Life Sciences (akademische Forschung, pharmakologische F&E und industrielle Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur Verfügung. Zum 30. Juni 2024 beschäftigte QIAGEN weltweit mehr als 5.900 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.

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Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, inklusive der in Reaktion auf die COVID-19-Pandemie genutzten Produkte, den Zeitplan für Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische Genehmigungen, finanzielle und operative Prognosen, Wachstum, Expansionen, Kollaborationen, Märkte, Strategie oder operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien; Maßnahmen von Regierungen; globale oder regionale wirtschaftliche Entwicklungen; wetter- oder transportbedingte Verzögerungen, Naturkatastrophen, politische Krisen oder Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der COVID-19-Pandemie und – 3 – ihrer Auswirkungen auf die Nachfrage nach unseren Produkten und andere Aspekte unseres Geschäfts, oder sonstige Ereignisse höherer Gewalt; sowie die Möglichkeit, dass der erwartete Nutzen im Zusammenhang mit den jüngsten oder anstehenden Akquisitionen, nicht wie erwartet eintritt; und andere Faktoren, angesprochen unter „Risikofaktoren“ im aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.

Source: QIAGEN N.V.
Category: Corporate

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