Los primeros resultados en humanos de TAR-210 en fase de investigación ponen de manifiesto el potencial de la liberación local sostenida de erdafitinib con un novedoso sistema de administración intravesical.1
Los resultados de Phase 1 muestran un perfil de seguridad manejable con toxicidad sistémica limitada y respuestas completas tempranas en pacientes con CVNMI de riesgo alto e intermedio1
BEERSE, BÉLGICA, Oct. 24, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado hoy los primeros resultados de un estudio multicéntrico abierto de fase 1 que evalúa la seguridad y eficacia de TAR-210, un sistema de administración intravesical diseñado para proporcionar una liberación local sostenida de erdafitinib en la vejiga en pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo (CVNMI) con alteraciones seleccionadas del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (RFCF).1 Estos datos se han presentado hoy en una Sesión De Minipresentaciones Orales de última hora en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2023 que se celebra del 20 al 24 de octubre en Madrid, España (Sinopsis n.º LBA104).1
«Nuestra aspiración no es solo mejorar los resultados clínicos de los pacientes con cáncer de vejiga, sino también abordar las necesidades no cubiertas en cuanto a la mejora de la calidad de vida», ha afirmado Martin Vogel, jefe del Área Terapéutica de Oncología para EMEA de Janssen-Cilag GmbH. «Queremos impulsar el tratamiento del cáncer de vejiga en todo el espectro de esta enfermedad. Los primeros resultados positivos del estudio TAR-210 de este sistema de administración intravesical de fármacos nos motivan a trabajar aún más para llevar este enfoque a los pacientes».
Los resultados incluyeron datos de la Cohorte 1 [(C1); pacientes con CVNMI de alto riesgo (AR) recurrente, sin respuesta al Bacilo de Calmette-Guérin (BCG) (Ta/T1 de alto grado; papilar únicamente), que rechazaron o no eran aptos para cistectomía radical] y de la Cohorte 3 [(C3); pacientes con CVNMI de riesgo intermedio (RI) (Ta/T1) con enfermedad papilar de bajo grado] dejados in situ como lesiones marcadoras tumorales.1
En la fecha de corte de los datos del 29 de agosto de 2023, 43 pacientes habían sido tratados con TAR-210 en las dos Cohortes.1 De los 16 pacientes de la C1 con CVNMI de alto riesgo que tuvieron al menos una evaluación de respuesta, el 82 porciento estaban libres de recurrencia (LR).1 La mediana de la duración de la exposición al tratamiento fue de 3,7 meses, y el 94 porciento de los 16 pacientes continuaban en el estudio.1 En la C3, el 87 porciento de los 27 pacientes con CVNMI de riesgo intermedio que tuvieron al menos una evaluación de respuesta lograron una respuesta completa (RC).1 La mediana de la duración de la exposición al tratamiento fue de 4,2 meses.1
Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AART) más comunes fueron AART de Grado 1/2 en el tracto urinario inferior.1 No hubo toxicidades limitantes de la dosis ni muertes.1 Dos pacientes interrumpieron el estudio debido a AART de síntomas urinarios de bajo grado, y un paciente tuvo AART graves de pielonefritis y sepsis.1
«Los pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo de riesgo alto o intermedio han visto avances limitados en el panorama terapéutico en los últimos 50 años, y las opciones disponibles se asocian a un alto riesgo de recurrencia y a una carga significativa de efectos secundarios», ha señalado Antoni Vilaseca*, M.D., Ph.D. especialista médico del Hospital Clínic de Barcelona y autor principal del estudio TAR-210 de Fase 1. «Esperamos obtener más resultados de este estudio en el futuro y seguir desarrollando la administración localizada de erdafitinib».
«Estamos avanzando en esta novedosa tecnología con el objetivo de ofrecer a los pacientes con cáncer de vejiga localizado tratamientos que no afecten a la vejiga y que no contengan el Bacilo de Calmette-Guérin», ha afirmado el Dr. Jeffrey Infante, M.D., director global de Desarrollo Clínico Precoz de Oncología e Investigación Traslacional de Janssen Research & Development, LLC. «Estos resultados alentadores refuerzan nuestro compromiso de mejorar los resultados de los pacientes mediante el tratamiento de la enfermedad en fase temprana con esta tecnología de administración intravesical».
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Acerca de TAR-210
TAR-210 es un sistema de administración intravesical de erdafitinib en fase de investigación.1 La seguridad y eficacia de TAR-210 se están evaluando en un estudio de Fase 1 (NCT05316155) en pacientes con cáncer de vejiga músculo invasivo (CVMI) y cáncer de vejiga no músculo invasivo (CVNMI).2 El estudio clasifica a los pacientes en cuatro Cohortes en función de la presentación de la enfermedad.2,3 La Cohorte 1 (C1) incluye pacientes con CVNMI recurrente de alto riesgo sin respuesta al BCG con enfermedad papilar de alto grado concomitante que han rechazado la cistectomía radical (CR) o que no son aptos para ella.3 La Cohorte 2 (C2) incluye pacientes con la misma presentación, pero a los que se ha programado una CR.3 La Cohorte 3 (C3) incluye pacientes con CVNMI recurrente de riesgo intermedio con antecedentes de enfermedad papilar de bajo grado.3 Para poder optar a la C3, se requiere la presencia de tumor(es) visible(s).2 La Cohorte 4 (C4) incluye pacientes con CVMI con CR programada, que rechazan o no son aptos para quimioterapia basada en platino.2,3 El criterio de valoración principal del estudio es la seguridad (acontecimientos adversos, incluida la toxicidad limitante de la dosis).2,3 Los criterios de valoración secundarios incluyen la farmacocinética (FC), la supervivencia libre de recurrencia en pacientes de las C1 y C2, la tasa de RC y la duración de la RC en pacientes de la C3 y la tasa de RC patológica en la C4.3
Acerca del Erdafitinib
El erdafitinib es un inhibidor oral de la tirosina cinasa panreceptor del factor de crecimiento de fibroblastos (RFCF) que se administra una vez al día4 y que está siendo evaluado por Janssen Research & Development en ensayos clínicos de Fase 2 y 3 en pacientes con cáncer urotelial avanzado.5,6,7,8
Además del estudio TAR-210, erdafitinib se está estudiando en el estudio de Fase 3 THOR (NCT03390504), que evalúa la eficacia de erdafitinib frente a quimioterapia o pembrolizumab en pacientes con cáncer urotelial avanzado que albergan alteraciones del FGFR seleccionadas, con progresión de la enfermedad durante o después de al menos una línea de tratamiento que contenga un agente contra el receptor de muerte programada-1 (PD-1) (Cohorte 1), o un tratamiento previo que no contenga un agente contra el PD-(L) 1 (Cohorte 2);9 el estudio de Fase 2 THOR2/BLC2003 (NCT04172675) que evalúa erdafitinib frente a la quimioterapia intravesical elegida por el investigador en participantes que recibieron BCG y recidivaron con cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto riesgo;6 el estudio de Fase 1b/2 NORSE (NCT03473743) de erdafitinib en combinación con cetrelimab en pacientes con cáncer metastásico localmente avanzado o metastásico y alteraciones de los genes FGFR3 o FGFR2;7 el estudio de Fase 2 RAGNAR (NCT04083976), que evalúa la seguridad y eficacia de erdafitinib en pacientes con tumores sólidos avanzados, independientemente del tipo de cáncer o de la localización del tumor (tumor agnóstico), propiciados por alteraciones del FGFR1-4.8
En 2008, Janssen Pharmaceutica NV firmó un acuerdo mundial exclusivo de licencia y colaboración con Astex Therapeutics Limited para desarrollar y comercializar el erdafitinib.10
Acerca Del Cáncer De Vejiga No Músculo Invasivo
El cáncer de vejiga no músculo invasivo (CVNMI) es un cáncer que se encuentra en el tejido que recubre la superficie interna de la vejiga.11 El músculo de la vejiga no está afectado.11 Los pacientes se clasifican en uno de los tres grupos de riesgo que describen la probabilidad de que el cáncer progrese, se extienda o reaparezca tras el tratamiento: bajo riesgo, riesgo intermedio o alto riesgo.12 Actualmente, se recomienda la cistectomía radical para los pacientes con CVNMI en los que fracasa el tratamiento con BCG, con una supervivencia específica del cáncer superior al 90 porciento si se realiza antes de la progresión músculo invasiva.12,13 Dado que el CVNMI suele afectar a pacientes de edad avanzada, muchos pueden no querer o no estar en condiciones de someterse a una cistectomía radical.13 Las altas tasas de recurrencia y progresión pueden suponer una morbilidad y sufrimiento significativos para estos pacientes.13
Acerca De Janssen Pharmaceutical Companies De Johnson & Johnson
En Janssen, estamos creando un futuro en el que la enfermedad sea cosa del pasado. Somos las compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson y trabajamos incansablemente para hacer que ese futuro sea una realidad para los pacientes de todo el mundo que combaten enfermedades con ayuda de la ciencia, para mejorar el acceso con ingenio y para curar la desesperanza con el corazón. Nos centramos en áreas de la medicina donde podemos marcar la mayor diferencia: Oncología, Inmunología, Neurociencia, Cardiovascular, Hipertensión Pulmonar y Retina.
Más información en www.janssen.com/emea. Síganos en www.linkedin.com/janssenEMEA para conocer las últimas novedades. Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag GmbH y Janssen Research & Development, LLC son empresas de Johnson & Johnson.
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Precauciones Relacionadas Con Declaraciones Prospectivas
Este comunicado de prensa contiene «declaraciones prospectivas», según la definición de la Ley de Reforma de Litigios Privados de 1995 sobre el desarrollo de productos y los beneficios potenciales y el impacto del tratamiento de TAR-210 o erdafitinib. Se advierte al lector que no debe basarse en estas declaraciones prospectivas. Dichas proyecciones están basadas en las expectativas actuales de futuros eventos. Si los supuestos subyacentes resultan ser inexactos, o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados concretos pueden variar significativamente respecto de las expectativas y las proyecciones de Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag GmbH, Janssen Research & Development, LLC, de cualquier otra Janssen Pharmaceutical Companies y/o de Johnson & Johnson. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluida la incertidumbre de éxito clínico y de obtener aprobaciones regulatorias; incertidumbre de éxito comercial; competencia, incluidos avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por competidores; oposiciones a patentes; cambios en la conducta y los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios de salud; cambios en las leyes y las normas vigentes, incluidas reformas globales del sistema de salud; y tendencias hacia la reducción de costes de salud. Una lista adicional y descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores pueden encontrarse en el Informe anual de Johnson & Johnson del Formulario 10-K para el año fiscal finalizado el día 1 de enero de 2023, incluido en las secciones subtituladas «Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements» e «Item 1A. Risk Factors», y en los informes trimestrales posteriores de Johnson & Johnson del Formulario 10-Q y otros archivos en la Comisión de Valores y Bolsa. Hay copias de estas presentaciones disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o previa solicitud a Johnson & Johnson. Ninguna de las Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson se compromete a actualizar proyecciones futuras como resultado de nueva información o de eventos o desarrollos futuros.
* El Dr. Vilaseca no ha recibido remuneración alguna por trabajos en medios de comunicación.
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Referencias
1 Vilaseca A, et al. First Safety and Efficacy Results of the TAR-210 Erdafitinib Intravesical Delivery System in Patients with Non–Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) With Select FGFR Alterations. 2023, Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO). Presentación oral, Reunión anual de la ESMO 2023. 22 de octubre de 2023.
2 Clinicaltrials.gov. Study of Erdafitinib Intravesical Delivery System for Localized Bladder Cancer. Disponible en: https://classic.clinicaltrials.gov/study/NCT05316155. Consultado por última vez en octubre de 2023.
3 Vilaseca, A et al. Safety and efficacy of the erdafitinib (erda) intravesical delivery system, TAR-210, in patients (pts) with non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC) or muscle-invasive bladder cancer (MIBC) harboring select FGFR mutations or fusions: Phase 1 first-in-human study. Journal of Clinical Oncology. 2023;41(6)_ suppl.TPS583.
4 Tabernero J, et al. Phase I dose-escalation study of JNJ-42756493, an oral pan-fibroblast growth factor receptor inhibitor, in patients with advanced solid tumours. J Clin Oncol. 2015;33:3401–3408.
5 Loriot Y, et al. Phase 3 THOR study: results of erdafitinib versus chemotherapy in patients with advanced or metastatic urothelial cancer with select fibroblast growth factor receptor alterations. Presentación oral en ASCO 2023.
6 Clinicaltrials.gov. A Study of Erdafitinib Versus Investigator Choice of Intravesical Chemotherapy in Participants Who Received Bacillus Calmette-Guérin (BCG) and Recurred With High Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04172675. Consultado por última vez en octubre de 2023.
7 Clinicaltrials.gov. A Study of Erdafitinib in Participants With Metastatic or Locally Advanced Urothelial Cancer. Disponible en: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03473743. Consultado por última vez en octubre de 2023.
8 Clinicaltrials.gov. A Study of Erdafitinib in Participants With Advanced Solid Tumors and Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR) Gene Alterations (RAGNAR). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04083976. Consultado en octubre de 2023.
9 Clinicaltrials.gov. A Study of Erdafitinib Compared With Vinflunine or Docetaxel or Pembrolizumab in Participants With Advanced Urothelial Cancer and Selected Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR) Gene Aberrations (THOR). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03390504. Consultado por última vez en octubre de 2023.
10 Astex Therapeutics Limited. Astex Announces New Drug Discovery Alliance with Janssen Pharmaceutica N.V. 2008. Disponible en: https://astx.com/wpcontent/uploads/2016/11/ASTX_News_2008_6_9_General_Releases.pdf. Consultado por última vez en octubre de 2023.
11 Urology Care Foundation. Non-muscle Invasive Bladder Cancer. Disponible en: https://urologyhealth.org/urology-a-z/n/non-muscle-invasive-bladder-cancer. Consultado por última vez en octubre de 2023.
12 Isharwal S, Konety B. Non-muscle invasive bladder cancer risk stratification. Indian J Urol. Oct-dic 2015;31(4):289-96. doi: 10.4103/0970-1591.166445. PMID: 26604439; PMCID: PMC4626912. Consultado por última vez en octubre de 2023.
13 Brooks NA, O’Donnell MA. Treatment options in non-muscle-invasive bladder cancer after BCG failure. Indian J Urol. 2015;31(4):312-319. doi:10.4103/0970-1591.166475. Consultado por última vez en octubre de 2023.
CP-417603
octubre de 2023
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