Die Zulassung vorausgesetzt, wäre Erdafitinib die erste Therapie, die auf FGFR3-Veränderungen bei Patienten mit metastasiertem Urothelkarzinom, einer der häufigsten Krebsarten in Europa, abzielt1
Die Empfehlung des CHMP stützt sich auf die Ergebnisse der Kohorte 1 der Phase 3-Studie THOR, die eine 36-prozentige Verringerung des Sterberisikos unter Erdafitinib im Vergleich zur Chemotherapie zeigte2
BEERSE, Belgien, July 01, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Janssen-Cilag International NV, ein Unternehmen von Johnson & Johnson, gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung von BALVERSA® (Erdafitinib) als einmal täglich oral einzunehmende Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Urothelkarzinom (Urothelial Carcinoma, UC) mit anfälligen FGFR3-Genveränderungen empfohlen hat, die zuvor mindestens eine Therapielinie mit einem PD-1 oder PD-L1 Inhibitor in der inoperablen oder metastasierten Behandlungssituation erhalten haben.3 Erdafitinib ist die erste zielgerichtete Therapie, die eine positive CHMP-Empfehlung für diese Patientengruppe erhalten hat.3
„FGFR-Veränderungen sind wichtige onkogene Triebkräfte beim Urothelkarzinom und können mit ungünstigen klinischen Ergebnissen in Verbindung gebracht werden“, so Dr. Yohann Loriot, M.D., Ph.D., vom Institut Gustave Roussy und der Universität Paris-Saclay, Frankreich.‡ „In unserem Bestreben, die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu optimieren, besteht ein erheblicher ungedeckter Bedarf an neuartigen, zielgerichteten Therapien, die Behandlungsentscheidungen ermöglichen, die auf die individuellen genetischen und krankheitsbezogenen Merkmale eines Patienten zugeschnitten sind.“
Europa hat eine der höchsten Raten von Blasenkrebs in der Welt, mit fast 225.000 Patienten, die im Jahr 20221 diagnostiziert wurden, was einem Anstieg von 10 Prozent gegenüber 2020 entspricht.4 Die häufigste Form von Blasenkrebs ist UC,5, und bis zu 20 Prozent der Patienten mit metastasiertem UC (mUC) haben FGFR-Veränderungen.6 Leider sind die Prognosen für Patienten mit mUC nach wie vor schlecht, da nur acht Prozent der Patienten, bei denen ein spätes metastasiertes Stadium diagnostiziert wird, fünf Jahre oder länger überleben.7,8
„Die heutige Empfehlung des CHMP ist ein wichtiger Fortschritt auf dem Weg zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse für Patienten mit Blasenkrebs, bei denen FGFR-Veränderungen diagnostiziert wurden. Es besteht ein dringender Bedarf an einem multidisziplinären Teamansatz, um durch Biomarker-Tests Patienten zu identifizieren, die von Erdafitinib profitieren könnten, und so sicherzustellen, dass die richtige Behandlung den richtigen Patienten zur richtigen Zeit erreicht“, so Dr. Henar Hevia, Ph.D., leitende Direktorin und Leiterin des therapeutischen Bereichs für Onkologie im EMEA-Raum bei Johnson & Johnson Innovative Medicine. „In Erwartung der Zulassung freuen wir uns darauf, den infrage kommenden Patienten in der Region so bald wie möglich eine neue Behandlungsoption anbieten zu können.“
Die positive CHMP-Stellungnahme wird durch Daten aus Kohorte 1 der randomisierten, kontrollierten, offenen, multizentrischen Phase 3-Studie THOR (NCT03390504)9 unterstützt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Erdafitinib (n=136) im Vergleich zur Chemotherapie (n=130) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder mUC mit ausgewählten FGFR-Veränderungen untersucht wurde, die bei oder nach einer oder zwei früheren Behandlungen, von denen mindestens eine einen Anti-PD-(L)1 Wirkstoff einschließt, fortgeschritten sind.9 Im Juni 2023 wurde die THOR-Studie auf Empfehlung des unabhängigen Ausschusses zur Überwachung der Datensicherheit bei der Zwischenanalyse zur Wirksamkeit gestoppt und allen Patienten, die auf eine Chemotherapie (Docetaxel oder Vinflunin) randomisiert worden waren, wurde die Möglichkeit eines Wechsels zu Erdafitinib angeboten.2 Die Ergebnisse zeigen ein medianes Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) von mehr als einem Jahr zum Zeitpunkt des Datenschnitts, was einen signifikanten Anstieg im Vergleich zu den Patienten in der Chemotherapie-Gruppe darstellt (12,1 Monate ggü. 7,8 Monate; Hazard Ratio [HR], 0,64; 95-Prozent-Konfidenzintervall [KI], 0,44 bis 0,93; p=0,0050).10 Die Behandlung mit Erdafitinib zeigte auch eine Verbesserung des medianen progressionsfreien Überlebens [Progression-Free Survival, PFS] im Vergleich zur Chemotherapie von 5,6 Monaten gegenüber 2,7 Monaten (HR 0,58; 95-Prozent-KI, 0,41 bis 0,82; p=0,0002) und eine Gesamtansprechrate [Overall Response Rate, ORR] von 35,3 Prozent gegenüber 8,5 Prozent.10
Schwerwiegende behandlungsbedingte Nebenwirkungen (Treatment-Related Adverse Events, TRAEs) wurden bei 13,3 Prozent der Patienten beobachtet, die Erdafitinib erhielten, und bei 24,1 Prozent der Patienten, die eine Chemotherapie erhielten.2 Nebenwirkungen des Grade 3 oder höher wurden bei 45,9 Prozent der Patienten bei Erdafitinib und bei 46,4 Prozent bei Chemotherapie beobachtet.2 Von den Patienten, die Erdafitinib erhielten, hatten 8,1 Prozent TRAEs, die zum Abbruch der Therapie führten, gegenüber 13,4 Prozent der Patienten, die eine Chemotherapie erhielten.2 TRAEs, die zum Tod führten, wurden bei einem Patienten, der Erdafitinib erhielt, und sechs Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, gemeldet.2
„Die Ergebnisse der THOR-Studie haben gezeigt, dass Erdafitinib die Ergebnisse für Patienten mit FGFR3-verändertem Urothelkarzinom deutlich verbessert und eine wichtige neue therapeutische Option für diese Patienten darstellt“, so Dr. Kiran Patel, M.D., Vizepräsident, Klinische Entwicklung, Solide Tumore, Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Wir sind bestrebt, Ansätze der Präzisionsmedizin in der Onkologie voranzutreiben, um die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern. Diese positive CHMP-Stellungnahme ist ein wichtiger Meilenstein in unseren Bemühungen zur Bekämpfung von Blasenkrebs.“
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Über die THOR-Studie
THOR (NCT03390504) ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase 3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Erdafitinib. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten hatten metastasiertes oder inoperables UC9 mit ausgewählten genetischen FGFR-Veränderungen und wiesen ein Fortschreiten der Erkrankung während oder nach einer oder zwei vorangegangenen Behandlungslinien auf.9 In der Studie wurde Erdafitinib in zwei Kohorten verglichen: Erdafitinib im Vergleich zu einer Standard-Chemotherapie (Docetaxel oder Vinflunin nach Wahl des Prüfarztes) nach mindestens einer Behandlungslinie mit einem Anti-PD-(L)1 Wirkstoff (Kohorte 1)9 und Erdafitinib im Vergleich zu Pembrolizumab nach einer vorherigen Behandlung ohne Anti-PD-(L)1 Wirkstoff (Kohorte 2).9 Die Studie besteht aus einem Voruntersuchungsschritt, einem Behandlungsabschnitt (von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, unverträglichen Toxizitäten, Widerruf der Einwilligung oder Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen) und einem Nachbeobachtungsabschnitt (vom Ende der Behandlung bis zum Tod des Teilnehmers, Widerruf der Einwilligung, Kontaktabbruch während der Nachbeobachtung bis zum Abschluss der Studie für die jeweilige Kohorte, je nachdem, was zuerst eintritt).9 Ein Langzeit-Verlängerungsabschnitt ist nach Erreichen des klinischen Stichtags für die endgültige Analyse jeder Kohorte geplant, und die in Frage kommenden Patienten werden weiterhin von der Studienintervention profitieren.9 Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben (OS); sekundäre Endpunkte sind das progressionsfreie Überleben (Progression-free Survival, PFS), die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR), die Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DOR), die von den Patienten berichteten Ergebnisse, die Sicherheit und die Pharmakokinetik (PK).9
Die Ergebnisse von Kohorte 1 wurden auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt,2 während die Ergebnisse von Kohorte 2 auf dem Kongress 2023 der European Society of Medical Oncology (ESMO) präsentiert wurden.11
Über Erdafitinib
Erdafitinib ist ein Pan-Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR)-Tyrosinkinase-Inhibitor, der von Janssen Research & Development, LLC in klinischen Studien bei Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom untersucht wird.12
Neben der Phase 3-Studie THOR/BLC3001 (NCT03390504),9 wird Erdafitinib als einmal täglich einzunehmende Tablette in folgenden Studien untersucht: in einer Phase 2-Studie namens THOR-2/BLC2003 (NCT04172675),13 in der Erdafitinib im Vergleich zu einer intravesikalen Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei Teilnehmern untersucht wird, die mit Bacillus Calmette-Guérin behandelt wurden und bei denen ein nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs mit hohem Risiko wieder aufgetreten ist; in der Phase 1b/2 Studie NORSE/BLC2002 (NCT03473743)14 zu Erdafitinib in Kombination mit Cetrelimab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder mUC und FGFR3- oder FGFR2-Genveränderungen; und in der Phase 2-Studie RAGNAR/CAN2002 (NCT04083976)15 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Erdafitinib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, unabhängig von der Krebsart oder der Tumorlokalisation (tumordiagnostisch), die durch FGFR1–4-Veränderungen bedingt sind.
Erdafitinib wird auch in der Phase 1-Studie/BLC1003 (NCT05316155)16 zur Bewertung von Erdafitinib bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem oder muskelinvasivem Blasenkrebs mit ausgewählten FGFR-Veränderungen untersucht, das über das intravesikale zielgerichtete Freisetzungssystem (TAR-210)16 verabreicht wird, sowie in der Phase 3-Studie MoonRISe-1/BLC3004 (NCT06319820), in der TAR-210 im Vergleich zu einer intravesikalen Krebstherapie mit einem einzigen Wirkstoff bei Teilnehmern mit Blasenkrebs untersucht wird.17
Zusätzlich zur Genehmigung für das Inverkehrbringen, die im September 2023 bei der EMA eingereicht wurde, erhielt Johnson & Johnson im Januar 2024 die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für Erdafitinib zur Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder mUC mit anfälligen FGFR3-Genveränderungen, deren Erkrankung während oder nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie fortgeschritten ist, basierend auf Kohorte 1 der Phase 3-Studie THOR.18
Janssen Pharmaceutica NV schloss im Jahr 2008 eine exklusive weltweite Lizenz- und Kooperationsvereinbarung mit Astex Therapeutics Limited zur Entwicklung und Vermarktung von Erdafitinib.19
Über das Urothelkarzinom
Das Urothelkarzinom (UK), auch als Übergangszellkarzinom bekannt, entsteht in der innersten Auskleidung der Blase.20 Fast alle Blasenkarzinome – mehr als 90 Prozent – sind UK.21 Bis zu einer von fünf Patienten (20 Prozent), bei denen mUK diagnostiziert wird, weist eine genetische Veränderung des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR) auf.8 FGFR sind eine Familie von Rezeptor-Tyrosinkinasen, die durch genetische Veränderungen in einer Vielzahl von Tumorarten aktiviert werden können, und diese Veränderungen können zu einem erhöhten Wachstum und Überleben der Tumorzellen führen.22 FGFR spielen eine Schlüsselrolle bei verschiedenen biologischen Prozessen wie Gewebereparatur, Entzündungsreaktion und Stoffwechsel.23 Fusionen oder Mutationen in den Genen, die FGFR kontrollieren (bekannt als FGFR1–4-Veränderungen), können zur Entwicklung und zum Fortschreiten bestimmter Krebsarten führen, indem sie das Wachstum und Überleben von Tumorzellen steigern.24 Patienten mit fortgeschrittenem Blasenkrebs, einschließlich FGFR-gesteuerter Tumore, haben eine schlechte Prognose, und der Bedarf an innovativen Therapien ist nach wie vor hoch.25 Die Fünf-Jahres-Überlebensrate für Patienten mit metastasiertem Blasenkrebs, der sich in entfernte Körperteile ausgebreitet hat, beträgt derzeit 8 Prozent.26
Über FGFR-Tests
Der Test auf somatische Mutationen und Fusionen in FGFR-Genen kann Patienten mit Urothelkarzinom identifizieren, die für eine Behandlung mit FGFR-gerichteten Therapien wie Erdafitinib in Frage kommen.27 Die Identifizierung von verwertbaren FGFR-Veränderungen kann die Nutzung einer Biomarker-gesteuerten Therapie ermöglichen.28 FGFR-Tests zum Nachweis von Genmutationen, Fusionen und Amplifikationen können mit validierten, im Labor entwickelten Tests durchgeführt werden, die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und Sequenzierungstechniken der nächsten Generation (NGS) umfassen, wie in den Leitlinien ESMO 2024 und EAU 2024 empfohlen.28,29,30 Diese Leitlinien empfehlen frühzeitige molekulare/genomische Tests, idealerweise bei der Diagnose von fortgeschrittenem Blasenkrebs, um die Behandlungsentscheidung zu erleichtern und Verzögerungen bei der Verabreichung späterer Therapielinien zu vermeiden.30,31
Über Johnson & Johnson
Wir bei Johnson & Johnson glauben, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke im Bereich der Gesundheitsinnovation versetzt uns in die Lage, eine Welt zu schaffen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden können, in der die Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und die Lösungen persönlich sind. Durch unsere Fachkompetenz in den Bereichen innovative Medizin und MedTech sind wir einzigartig aufgestellt, um heute innovative Lösungen in das gesamte Spektrum der Gesundheit zu injizieren, die die Durchbrüche von morgen erzielen. So können wir die Gesundheit der Menschen nachhaltig beeinflussen.
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Warnhinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 über die Produktentwicklung sowie den potenziellen Nutzen und die Behandlungswirkungen von Erdafitinib. Die Leserinnen und Leser werden dazu angehalten, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV, Janssen Pharmaceutica NV, Janssen Research & Development, LLC oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Unwägbarkeiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und des Erhalts behördlicher Genehmigungen; die Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs; der Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Konkurrenten; die Anfechtung von Patenten; Änderungen im Verhalten und in den Ausgabenmustern der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; und Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine weitere Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2023 zu Ende gegangene Geschäftsjahr, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen“ und „Punkt 1A. Risikofaktoren“ und in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-Q und anderen Unterlagen, die bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurden. Kopien dieser Einreichungen sind online unter http://www.sec.gov/, http://www.jnj.com/ oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder Janssen-Cilag International NV, Janssen Pharmaceutica NV, Janssen Research & Development, LLC noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
© Janssen-Cilag International NV, Inc. 2024. Alle Rechte vorbehalten.
‡ Professor Loriot hat für Johnson & Johnson Beratungs- und Vortragsdienstleistungen erbracht und wurde nicht für Medienarbeit honoriert.
Referenzen
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2 Loriot Y, et al. Phase 3 THOR study: Results of erdafitinib (erda) versus chemotherapy (chemo) in patients (pts) with advanced or metastatic urothelial cancer (mUC) with select fibroblast growth factor receptor alterations (FGFRalt). J Clin Oncol 2023;41(17). Verfügbar unter: https://doi.org/10.1200/JCO.2023.41.17_suppl.LBA4619. Abgerufen im Juni 2024.
3 European Medicines Agency. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 24–27 June 2024. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-24-27-june-2024. Abgerufen im Juni 2024.
4 Globocan 2020. Europe Cancer Factsheet. Verfügbar unter: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Abgerufen im Juni 2024.
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7 Cancer.gov. Bladder Cancer Prognosis and Survival Rates – NCI (2023). Verfügbar unter: https://www.cancer.gov/types/bladder/survival. Abgerufen: Juni 2024.
8 Montazeri K & Bellmunt J. Erdafitinib for the treatment of metastatic bladder cancer. Expert Review of Clinical Pharmacology. 2020;13(1):1–6.
9 Clinicaltrials.gov. A Study of Erdafitinib Compared With Vinflunine or Docetaxel or Pembrolizumab in Participants With Advanced Urothelial Cancer and Selected Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR) Gene Aberrations (THOR). Verfügbar unter: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03390504?term=NCT03390504&draw=2&rank=1. Abgerufen im Juni 2024.
10 European Medicines Agency. Balversa Summary of Product Characteristics. Juni 2024. Abgerufen: Juni 2024.
11 Loriot Y, et al. Erdafitinib Prolongs Survival in Patients with Metastatic Urothelial Carcinoma and FGFR Alterations After Previous Anti–PD1(-L1) Treatment. Verfügbar unter: https://www.esmo.org/oncology-news/erdafitinib-prolongs-survival-in-patients-with-metastatic-urothelial-carcinoma-and-fgfr-alterations-after-previous-anti-pd1-l1-treatment. Abgerufen im Juni 2024.
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15 Clinicaltrials.gov. A Study of Erdafitinib in Participants With Advanced Solid Tumors and Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR) Gene Alterations (RAGNAR). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04083976. Abgerufen im Juni 2024.
16 Clinicaltrials.gov. Study of Erdafitinib Intravesical Delivery System for Localized Bladder Cancer. Verfügbar unter: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05316155. Abgerufen im Juni 2024.
17 Clinicaltrials.gov. A study to evaluate TAR-210 versus single agent intravesical cancer treatment in participants with bladder cancer. Verfügbar unter: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06319820. Abgerufen im Juni 2024.
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Juni 2024
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